- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01145872
Gli effetti e i meccanismi della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) sui sintomi depressivi e sulle ricadute depressive (MBCT)
1 dicembre 2014 aggiornato da: Amanda Shallcross, University of Denver
Gli effetti e i meccanismi dell'MBCT sui sintomi depressivi e sulla ricaduta della depressione
Questa proposta di ricerca ha lo scopo di chiarire l'efficacia e i meccanismi alla base della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) in una popolazione in remissione dal disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD).
Il primo obiettivo dello studio è replicare i risultati degli studi precedenti sugli effetti dell'MBCT sulla diminuzione dei sintomi depressivi e sui tassi di ricaduta della depressione.
Tuttavia, questa proposta mira a dare un nuovo contributo alla letteratura utilizzando un disegno randomizzato e controllato e confrontando gli effetti dell'MBCT con una condizione di controllo attivo (ACC).
L'uso di un ACC ben progettato ci consentirà di controllare variabili confondenti come il supporto sociale e i risultati attesi, consentendoci così di determinare se gli elementi specifici dell'MBCT portano ai suoi effetti salutari (Obiettivo 1).
I precedenti studi MBCT si sono basati in gran parte su metodologie di misurazione self-report, limitando conclusioni valide sulla natura dell'MBCT.
Inoltre, pochi studi hanno esaminato i meccanismi alla base degli effetti dell'MBCT sui sintomi depressivi e sulle ricadute.
Considerazioni teoriche e prove empiriche preliminari suggeriscono che il funzionamento emotivo, fisiologico e cognitivo sia un meccanismo promettente dell'MBCT.
Pertanto, i ricercatori propongono di valutare ciascuno di questi potenziali meccanismi di MBCT utilizzando compiti di autovalutazione, fisiologici autonomi e tempi di reazione (Obiettivo 2).
Collettivamente, ci si aspetta che questi obiettivi rafforzino la base di prove per l'MBCT coltivando un modello scientifico per i suoi effetti e meccanismi sulla diminuzione dei sintomi depressivi e dei tassi di ricaduta della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80208
- University of Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve comprendere bene l'inglese
- avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
- soddisfano i criteri avanzati del DSM-IV per la remissione del disturbo depressivo maggiore, ricorrenti e hanno una storia di tre o più precedenti episodi di depressione maggiore del DSM-IV in assenza di una storia di mania o ipomania
- almeno uno di quegli episodi è stato negli ultimi due anni
- il partecipante deve essere in remissione e se assume farmaci antidepressivi (ADM), deve assumere una dose stabile senza variazioni di tipo o quantità nelle ultime 12 settimane o i partecipanti devono essere fuori ADM al T1 per almeno le 12 settimane precedenti
- presentano, alla valutazione dello screening, sintomi depressivi residui indicati da un punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II;[72]) compreso tra 6 e 19.
Criteri di esclusione:
- disturbo bipolare
- schizofrenia o disturbo borderline di personalità
- attuali pensieri suicidari e/o tentativo di suicidio negli ultimi due mesi
- disturbo d'ansia attuale se costituisce l'aspetto predominante della presentazione clinica e richiede un trattamento primario non offerto nel progetto
- abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi tre mesi
- demenza o potenziale intellettivo subnormale
- attuale disturbo ossessivo-compulsivo
- disturbo alimentare attuale
- storia del precedente allenamento alla consapevolezza o più di otto sessioni di CBT a vita
- uso corrente di psicoterapia o consulenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
|
|
Comparatore attivo: Programma di miglioramento della salute
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ricaduta della depressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F32AT004879-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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