- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01145872
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) vaikutukset ja mekanismit masennuksen oireisiin ja masennuksen uusiutumiseen (MBCT)
maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Amanda Shallcross, University of Denver
MBCT:n vaikutukset ja mekanismit masennuksen oireisiin ja masennuksen uusiutumiseen
Tämän tutkimusehdotuksen tarkoituksena on selvittää Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) tehokkuutta ja taustalla olevia mekanismeja populaatiossa, joka on remissiossa toistuvasta vakavasta masennushäiriöstä (MDD).
Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on toistaa aikaisempien tutkimusten havainnot MBCT:n vaikutuksista masennusoireiden vähentämiseen ja masennuksen uusiutumistiheyteen.
Tällä ehdotuksella pyritään kuitenkin antamaan uusi panos kirjallisuuteen käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua ja vertaamalla MBCT:n vaikutuksia aktiiviseen kontrollitilaan (ACC).
Hyvin suunnitellun ACC:n käyttö antaa meille mahdollisuuden hallita hämmentäviä muuttujia, kuten sosiaalista tukea ja odotettuja tuloksia, jolloin voimme määrittää, johtavatko MBCT:lle spesifiset elementit sen terveellisiin vaikutuksiin (tavoite 1).
Aiemmat MBCT-tutkimukset ovat suurelta osin luottaneet itseraportin mittausmenetelmiin, mikä rajoittaa päteviä johtopäätöksiä MBCT:n luonteesta.
Lisäksi harvat tutkimukset ovat tutkineet MBCT:n vaikutusten taustalla olevia mekanismeja masennusoireisiin ja uusiutumiseen.
Teoreettiset pohdinnat ja alustavat empiiriset todisteet viittaavat siihen, että emotionaalinen, fysiologinen ja kognitiivinen toiminta ovat lupaavia MBCT:n mekanismeja.
Siksi tutkijat ehdottavat, että jokainen näistä mahdollisista MBCT:n mekanismeista arvioidaan käyttämällä itseraportointia, autonomisia fysiologisia ja reaktioaikatehtäviä (tavoite 2).
Yhdessä näiden tavoitteiden odotetaan vahvistavan MBCT:n todisteita samalla kun kehitetään tieteellistä mallia sen vaikutuksille ja mekanismeille masennusoireiden ja masennuksen uusiutumisasteen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80208
- University of Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pitää ymmärtää englantia hyvin
- olla 18-55-vuotias
- täyttävät parannetut DSM-IV-kriteerit MDD:n remissiolle, uusiutuvat ja heillä on ollut kolme tai useampia aikaisempia DSM-IV-masennusjaksoja ilman maniaa tai hypomaniaa.
- ainakin yksi näistä jaksoista oli kahden viime vuoden aikana
- Osallistujan on oltava remissiossa ja jos hän saa masennuslääkettä (ADM), hänen on oltava vakaalla annoksella ilman muutoksia tyypissä tai määrässä viimeisten 12 viikon aikana tai osallistujien on oltava poissa ADM:stä T1-vaiheessa vähintään 12 edellisen viikon ajan.
- heillä on seulontaarvioinnissa jäännösmasennusoireita, jotka osoittavat Beck Depression Inventory-II (BDI-II;[72]) pisteet välillä 6-19.
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- skitsofrenia tai rajapersoonallisuushäiriö
- nykyiset itsemurha-ajatukset ja/tai itsemurhayritykset viimeisen kahden kuukauden aikana
- nykyinen ahdistuneisuushäiriö, jos se on kliinisen esityksen hallitseva osa ja vaatii ensisijaista hoitoa, jota ei tarjota hankkeessa
- päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- dementia tai alinormaali älyllinen potentiaali
- nykyinen pakko-oireinen häiriö
- nykyinen syömishäiriö
- aiemman mindfulness-harjoittelun historia tai yli kahdeksan elinikäistä CBT-istuntoa
- psykoterapian tai neuvonnan nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
|
|
|
Active Comparator: Terveyden edistämisohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennuksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F32AT004879-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .