- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01145872
Los efectos y mecanismos de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) en los síntomas depresivos y la recaída de la depresión (MBCT)
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Amanda Shallcross, University of Denver
Los efectos y mecanismos de MBCT sobre los síntomas depresivos y la recaída de la depresión
Esta propuesta de investigación pretende dilucidar la eficacia y los mecanismos subyacentes a la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) en una población en remisión de un Trastorno Depresivo Mayor (TDM) recurrente.
El primer objetivo del estudio es replicar los hallazgos de estudios anteriores sobre los efectos de MBCT en la disminución de los síntomas depresivos y las tasas de recaída de la depresión.
Sin embargo, esta propuesta tiene como objetivo hacer una contribución novedosa a la literatura mediante el uso de un diseño controlado aleatorio y la comparación de los efectos de MBCT con una condición de control activo (ACC).
El uso de un ACC bien diseñado nos permitirá controlar las variables de confusión, como el apoyo social y los resultados esperados, lo que nos permitirá determinar si los elementos específicos de MBCT conducen a sus efectos saludables (Objetivo 1).
Los estudios anteriores de MBCT se han basado en gran medida en metodologías de medición de autoinforme, lo que limita las conclusiones válidas sobre la naturaleza de MBCT.
Además, pocos estudios han examinado los mecanismos subyacentes a los efectos de MBCT sobre los síntomas depresivos y las recaídas.
Las consideraciones teóricas y la evidencia empírica preliminar sugieren que el funcionamiento emocional, fisiológico y cognitivo son mecanismos prometedores de MBCT.
Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar cada uno de estos posibles mecanismos de MBCT mediante tareas de autoinforme, fisiología autónoma y tiempo de reacción (Objetivo 2).
En conjunto, se espera que estos objetivos fortalezcan la base de evidencia para MBCT mientras cultivan un modelo científico para sus efectos y mecanismos en la disminución de los síntomas depresivos y las tasas de recaída de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
- University of Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe comprender bien el inglés
- tener entre 18 y 55 años
- cumplir con los criterios mejorados del DSM-IV para la remisión de MDD, recurrente y tener antecedentes de tres o más episodios previos de depresión mayor del DSM-IV en ausencia de antecedentes de manía o hipomanía
- al menos uno de esos episodios fue en los últimos dos años
- el participante debe estar en remisión y si toma medicación antidepresiva (ADM), debe tener una dosis estable sin cambios en el tipo o la cantidad durante las últimas 12 semanas o los participantes deben estar sin ADM en T1 durante al menos las 12 semanas anteriores
- tener, en la evaluación de detección, síntomas depresivos residuales indicados por una puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II;[72]) entre 6-19.
Criterio de exclusión:
- trastorno bipolar
- esquizofrenia o trastorno límite de la personalidad
- pensamientos suicidas actuales y/o intento de suicidio en los últimos dos meses
- trastorno de ansiedad actual si constituye el aspecto predominante de la presentación clínica y requiere un tratamiento primario no ofrecido en el proyecto
- abuso o dependencia de sustancias en los últimos tres meses
- demencia o potencial intelectual subnormal
- trastorno obsesivo-compulsivo actual
- trastorno alimentario actual
- historial de entrenamiento previo de atención plena o más de ocho sesiones de por vida de CBT
- uso actual de psicoterapia o consejería
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
|
|
|
Comparador activo: Programa de mejora de la salud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recaída de depresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F32AT004879-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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