Effekten af statiner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
21. marts 2014 opdateret af: University of Nottingham
De kardiovaskulære og inflammatoriske virkninger af statinterapi hos patienter med KOL
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en tilstand i lungerne, som resulterer i åndedrætsbesvær på grund af, at lungerne bliver betændte og luftvejene indsnævrede.
Nuværende behandlinger har fokuseret på at åbne de forsnævrede luftveje, men derudover ved vi, at der er øget betændelse i blodet, og disse patienter har øget risiko for hjertesygdomme.
Statiner, simvastatin er et af dem, er lægemidler, der bruges til at sænke kolesterol i blodet, men kan også reducere inflammation og sænke risikoen for hjertesygdomme.
Denne undersøgelse vil undersøge, om simvastatin reducerer en af risikofaktorerne hos patienter med KOL i et kortsigtet proof of princip-studie.
Hovedformålet er at bestemme, om simvastatin forbedrer trykket og stivheden af de vigtigste blodkar, nemlig det arterielle stivhedsmål for aortapulsbølgehastighed (PWV).
Sideløbende vil vi beskrive ændringer i luftveje og/eller blodbetændelse og ændring i åndedrætsevne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham Respiratory Biomedical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 45-80 år;
- Bekræftet KOL: FEV1 30-80 % forudsagt, FEV1/FVC <0,7, salbutamol reversibilitet <12 %, understøttende rygehistorie
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screeningen og brug en medicinsk acceptabel form for prævention, der starter ved screeningen og fortsætter gennem hele undersøgelsen (defineret som et oralt præventionsmiddel eller barrieremetode kombineret med et sæddræbende middel)
- Kan deltage til almindelige klinikaftaler
- Efter investigatorens vurdering vil patienten være i stand til at overholde kravene i protokollen
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for eller bivirkninger relateret til tidligere statinbehandling eller aktuel behandling, som omfatter et statin, ezetimib eller fibrat
- Klinisk signifikant leverfunktionsabnormitet; alkohol overskud
- Hyperkolesterolæmi > eller lig med 6,5 mmol/L
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for graviditet og ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.
- Enhver tilstand vurderet af investigator, som ville få undersøgelsen til at være skadelig for patienten.
- Tilstande: reumatoid sygdom/anden kollagen vaskulær sygdom, der kræver behandling; diabetes mellitus; ubehandlet hypothyroidisme; inflammatorisk tarmsygdom; anden luftvejssygdom; kendt alfa 1 antitrypsin mangel; malignitet; dokumenteret historie med iskæmisk hjertesygdom (IHD); cor pulmonale eller kendt kongestiv hjertesvigt; patienter, der planlægger at gennemgå elektiv kirurgi i undersøgelsesperioden.
- Forværring i de sidste 4 uger.
- Signifikant hypoxi (PaO2 <7,3 kPa)
- Kendt laktoseintolerance.
- Terapi: oral prednisolon i mere end 1 uge inden for de sidste 6 måneder; sygdomsmodificerende lægemidler (guld/sulfasalazin osv.); vægttab medicin; samtidig brug af warfarin, cyclosporin; samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (f. itraconazol, ketoconazol, HIV-proteasehæmmere, erythromycin, clarithromycin, telithromycin og nefazodon). Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger efter baselinebesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lactose tablet
|
En tablet taget hver aften i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: Simvastatin 20mg
|
Simvastatin 20 mg én gang dagligt (om aftenen) i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteriel stivhed målt ved aortapulsbølgehastighed (PWV) over undersøgelsesperioden
Tidsramme: Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
Aortapulsbølgehastighed (Sphygmocor, Atcor)
|
Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cirkulerende inflammatoriske mediatorer i løbet af studieperioden
Tidsramme: Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
|
|
Ændring i afstand (meter) gået på 6 minutters gangtest
Tidsramme: uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
sammen med iltmætninger før og efter gåtur
|
uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
|
Ændring i det totale kolesterol, triglycerider, HDL og LDL i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
|
|
Ændring i luftvejsinflammatoriske markører (differentieret celletal, udåndet nitrogenoxid og luftvejscytokiner) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: uge 0 og uge 6
|
uge 0 og uge 6
|
|
|
Ændring i lungefunktion: Spirometri - forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
|
|
Ændring af blodtryk i løbet af studieperioden
Tidsramme: Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
|
|
Ændring i leverfunktionstests
Tidsramme: Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
|
|
Ændring i kreatinfosfokinase (CPK) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke over studieperioden
Tidsramme: Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
|
|
Ændring i bloddesmosin i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
|
|
Ændring i cirkulerende matrix metalloproteinase i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
Uge 0 (start) og uge 6 (slut)
|
|
|
Baseline arteriel stivhed (aortapulsbølgehastighed)
Tidsramme: Uge 0
|
Uge 0
|
|
|
Baseline luftveje (differentieret celletal, udåndet nitrogenoxid og cytokiner) og cirkulerende inflammatorisk status (cytokiner)
Tidsramme: Uge 0
|
Uge 0
|
|
|
Baseline matrix metalloproteinase i luftveje og blod
Tidsramme: Uge 0
|
Uge 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2010
Først opslået (Skøn)
28. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lactose tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet