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L'effetto delle statine nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

21 marzo 2014 aggiornato da: University of Nottingham

Gli effetti cardiovascolari e infiammatori della terapia con statine nei pazienti con BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie a causa dell'infiammazione dei polmoni e del restringimento delle vie aeree. I trattamenti attuali si sono concentrati sull'apertura delle vie aeree ristrette ma, inoltre, sappiamo che c'è un aumento dell'infiammazione nel sangue e questi pazienti sono a maggior rischio di malattie cardiache. Le statine, tra cui la simvastatina, sono farmaci usati per abbassare il colesterolo nel sangue, ma possono anche ridurre l'infiammazione e ridurre il rischio di malattie cardiache. Questo studio esplorerà se la simvastatina riduce uno dei fattori di rischio nei pazienti con BPCO in uno studio di principio a breve termine. Lo scopo principale è determinare se la simvastatina migliora la pressione e la rigidità dei principali vasi sanguigni, vale a dire la misura della rigidità arteriosa della velocità dell'onda del polso aortico (PWV). Parallelamente, descriveremo i cambiamenti nelle vie aeree e/o l'infiammazione del sangue e il cambiamento nella capacità respiratoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham Respiratory Biomedical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 45 e 80 anni;
  • BPCO confermata: FEV1 30-80% del predetto, FEV1/FVC<0,7, reversibilità del salbutamolo <12%, anamnesi di fumo di supporto
  • Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico a partire dallo screening e continuando per tutto lo studio (definito come contraccettivo orale o metodo di barriera combinato con uno spermicida)
  • In grado di partecipare a regolari appuntamenti in clinica
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente sarà in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o effetti collaterali relativi a precedente trattamento con statine o terapia in corso che include una statina, ezetimibe o fibrato
  • Anomalia della funzionalità epatica clinicamente significativa; eccesso di alcol
  • Ipercolesterolemia > o uguale a 6,5mmol/L
  • Donne in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza e che non utilizzano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico.
  • Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore che renderebbe lo studio dannoso per il paziente.
  • Condizioni: malattia reumatoide/altra malattia vascolare del collagene che richiede terapia; diabete mellito; ipotiroidismo non trattato; malattia infiammatoria intestinale; altre malattie respiratorie; deficit noto di alfa 1 antitripsina; malignità; storia documentata di cardiopatia ischemica (IHD); cuore polmonare o insufficienza cardiaca congestizia nota; pazienti che intendono sottoporsi a chirurgia elettiva durante il periodo di studio.
  • Esacerbazione nelle ultime 4 settimane.
  • Ipossia significativa (PaO2 <7,3 kPa)
  • Intolleranza al lattosio nota.
  • Terapie: prednisolone orale per più di 1 settimana negli ultimi 6 mesi; farmaci modificanti la malattia (oro/ sulfasalazina ecc.); farmaci per perdere peso; uso concomitante di warfarin, ciclosporina; somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone). Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Compressa di lattosio
Droga: Compressa di lattosio
Una compressa presa ogni sera per 6 settimane
Comparatore attivo: Simvastatina 20 mg
Droga: Simvastatina
Simvastatina 20 mg una volta al giorno (la sera) per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso aortico (PWV) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (inizio) e settimana 6 (fine)
Velocità dell'onda del polso aortico (Sphygmocor, Atcor)
Settimana 0 (inizio) e settimana 6 (fine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei mediatori dell'infiammazione circolante durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (Inizio) e settimana 6 (Fine)
Settimana 0 (Inizio) e settimana 6 (Fine)
Variazione della distanza (metri) percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: settimana 0 (inizio) e settimana 6 (fine)
insieme alla saturazione di ossigeno prima e dopo la camminata
settimana 0 (inizio) e settimana 6 (fine)
Variazione del colesterolo totale nel sangue, trigliceridi, HDL e LDL durante il periodo di studio
Lasso di tempo: settimana 0 (inizio) e settimana 6 (fine)
settimana 0 (inizio) e settimana 6 (fine)
Variazione dei marker infiammatori delle vie aeree (conta cellulare differenziale, ossido nitrico espirato e citochine delle vie aeree) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 6
settimana 0 e settimana 6
Modifica della funzione polmonare: Spirometria - volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: settimana 0 (inizio) e settimana 6 (fine)
settimana 0 (inizio) e settimana 6 (fine)
Variazione della pressione sanguigna durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (inizio) e Settimana 6 (fine)
Settimana 0 (inizio) e Settimana 6 (fine)
Modifica nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Settimana 0 (inizio) e Settimana 6 (Fine)
Settimana 0 (inizio) e Settimana 6 (Fine)
Variazione della creatina fosfochinasi (CPK) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (inizio) e Settimana 6 (Fine)
Settimana 0 (inizio) e Settimana 6 (Fine)
Variazione della forza della presa durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (inizio) e Settimana 6 (fine)
Settimana 0 (inizio) e Settimana 6 (fine)
Variazione della desmosina nel sangue durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (inizio) e settimana 6 (fine)
Settimana 0 (inizio) e settimana 6 (fine)
Variazione della metalloproteinasi della matrice circolante durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (inizio) e Settimana 6 (fine)
Settimana 0 (inizio) e Settimana 6 (fine)
Rigidità arteriosa basale (velocità dell'onda del polso aortico)
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Vie aeree basali (conta cellulare differenziale, ossido nitrico espirato e citochine) e stato infiammatorio circolante (citochine)
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Metalloproteinasi della matrice al basale nelle vie aeree e nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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