Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinien vaikutus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of Nottingham

Statiinihoidon kardiovaskulaariset ja tulehdukselliset vaikutukset keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on keuhkojen tila, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia keuhkojen tulehtumisesta ja hengitysteiden ahtautumisesta. Nykyiset hoidot ovat keskittyneet ahtautuneiden hengitysteiden avaamiseen, mutta lisäksi tiedämme, että veressä on lisääntynyt tulehdus ja näillä potilailla on lisääntynyt sydänsairauksien riski. Statiinit, joista yksi on simvastatiini, ovat lääkkeitä, joita käytetään alentamaan veren kolesterolia, mutta ne voivat myös vähentää tulehdusta ja alentaa sydänsairauksien riskiä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö simvastatiini yhtä riskitekijää keuhkoahtaumatautipotilailla lyhyen aikavälin periaatetutkimuksessa. Keskeisenä tarkoituksena on määrittää, parantaako simvastatiini tärkeimpien verisuonten painetta ja jäykkyyttä eli aortan pulssiaallon nopeuden (PWV) valtimojäykkyyttä. Samanaikaisesti kuvataan muutoksia hengitysteissä ja/tai veren tulehduksissa ja muutoksia hengityskyvyssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham Respiratory Biomedical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  • Vahvistettu keuhkoahtaumatauti: FEV1 30-80 % ennustettu, FEV1/FVC<0,7, salbutamolin palautuvuus <12 %, tuki tupakointihistoria
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti ja käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta alkaen ja jatka koko tutkimuksen ajan (määritelty suun kautta otettavaksi ehkäisymenetelmäksi tai estemenetelmäksi yhdistettynä siittiöiden torjunta-aineeseen)
  • Pystyy osallistumaan säännöllisiin klinikan tapaamisiin
  • Tutkijan mielestä potilas pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai sivuvaikutukset, jotka liittyvät aikaisempaan statiinihoitoon tai nykyiseen hoitoon, joka sisältää statiinia, etsetimibiä tai fibraattia
  • Kliinisesti merkittävä maksan toiminnan poikkeavuus; ylimääräinen alkoholi
  • Hyperkolesterolemia > tai 6,5 mmol/l
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on raskauden riski ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä.
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka saattaisi tutkimuksesta olla haitallista potilaalle.
  • Tilat: nivelreuma/muu kollageenisuonisairaus, joka vaatii hoitoa; diabetes mellitus; hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta; tulehduksellinen suolistosairaus; muut hengityselinten sairaudet; tunnettu alfa 1 -antitrypsiinin puutos; pahanlaatuisuus; dokumentoitu iskeemisen sydänsairauden (IHD) historia; cor pulmonale tai tunnettu sydämen vajaatoiminta; potilaat, jotka suunnittelevat elektiivistä leikkausta tutkimusjakson aikana.
  • Paheneminen viimeisen 4 viikon aikana.
  • Merkittävä hypoksia (PaO2 <7,3 kPa)
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi.
  • Hoidot: oraalinen prednisoloni yli 1 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana; sairautta modifioivat lääkkeet (kulta/sulfasalatsiini jne.); painonpudotuslääkkeet; varfariinin, syklosporiinin samanaikainen käyttö; voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini ja nefatsodoni). Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö neljän viikon kuluessa lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Laktoosi tabletti
Lääke: Laktoosi tabletti
Yksi tabletti joka ilta 6 viikon ajan
Active Comparator: Simvastatiini 20 mg
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiini 20 mg kerran päivässä (illalla) 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valtimon jäykkyydessä mitattuna aortan pulssiaallon nopeudella (PWV) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (alku) ja viikko 6 (loppu)
Aortan pulssiaallon nopeus (Sphygmocor, Atcor)
Viikko 0 (alku) ja viikko 6 (loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiertävissä tulehduksellisissa välittäjissä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Muutos kävellyssä matkassa (metreissä) 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: viikko 0 (alku) ja viikko 6 (loppu)
yhdessä kävelyä edeltävien ja jälkeisten happisaturaatioiden kanssa
viikko 0 (alku) ja viikko 6 (loppu)
Veren kokonaiskolesterolin, triglyseridien, HDL:n ja LDL:n muutos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Muutos hengitysteiden tulehdusmarkkereissa (solujen erotus, uloshengitetty typpioksidi ja hengitysteiden sytokiinit) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 6
viikko 0 ja viikko 6
Muutos keuhkojen toiminnassa: Spirometria - pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Verenpaineen muutos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Muutos maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Kreatiinifosfokinaasin (CPK) muutos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Kädensijan vahvuuden muutos tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Muutos veren desmosiinissa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Muutos kiertävän matriisin metalloproteinaasissa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Viikko 0 (aloitus) ja viikko 6 (loppu)
Valtimoiden perusjäykkyys (aortan pulssiaallon nopeus)
Aikaikkuna: Viikko 0
Viikko 0
Hengitystiet lähtötilanteessa (differentiaalinen solumäärä, uloshengitetty typpioksidi ja sytokiinit) ja kiertävä tulehdustila (sytokiinit)
Aikaikkuna: Viikko 0
Viikko 0
Lähtötilan matriisin metalloproteinaasi hengitysteissä ja veressä
Aikaikkuna: Viikko 0
Viikko 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laktoosi tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa