Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet des statines chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

21 mars 2014 mis à jour par: University of Nottingham

Les effets cardiovasculaires et inflammatoires du traitement par statine chez les patients atteints de MPOC

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection des poumons qui entraîne des difficultés respiratoires dues à l'inflammation des poumons et au rétrécissement des voies respiratoires. Les traitements actuels se sont concentrés sur l'ouverture des voies respiratoires rétrécies mais, en plus, nous savons qu'il y a une augmentation de l'inflammation dans le sang et que ces patients courent un risque accru de maladie cardiaque. Les statines, la simvastatine étant l'un d'entre eux, sont des médicaments utilisés pour réduire le cholestérol dans le sang, mais peuvent également réduire l'inflammation et réduire le risque de maladie cardiaque. Cette étude explorera si la simvastatine réduit l'un des facteurs de risque chez les patients atteints de MPOC dans une étude de preuve de principe à court terme. L'objectif principal est de déterminer si la simvastatine améliore la pression et la rigidité des principaux vaisseaux sanguins, à savoir la mesure de la rigidité artérielle de la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV). En parallèle, nous décrirons les modifications des voies respiratoires et/ou de l'inflammation du sang et la modification de la capacité respiratoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham Respiratory Biomedical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 45 à 80 ans ;
  • BPCO confirmée : VEMS 30 à 80 % de la valeur prédite, VEMS/CVF < 0,7, réversibilité du salbutamol < 12 %, antécédents de tabagisme favorable
  • Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et utiliser une forme de contraception médicalement acceptable commençant au dépistage et se poursuivant tout au long de l'étude (définie comme un contraceptif oral ou une méthode de barrière combinée à un spermicide)
  • Capable d'assister à des rendez-vous réguliers à la clinique
  • De l'avis de l'investigateur, le patient sera en mesure de se conformer aux exigences du protocole
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou effets secondaires liés à un traitement antérieur par statine ou à un traitement actuel comprenant une statine, de l'ézétimibe ou un fibrate
  • Anomalie de la fonction hépatique cliniquement significative ; excès d'alcool
  • Hypercholestérolémie > ou égale à 6,5 mmol/L
  • Femmes enceintes, allaitantes ou à risque de grossesse et n'utilisant pas une forme de contraception médicalement acceptable.
  • Toute condition jugée par l'investigateur qui rendrait l'étude préjudiciable au patient.
  • Affections : maladie rhumatoïde/autre maladie vasculaire du collagène nécessitant un traitement ; diabète sucré; hypothyroïdie non traitée; maladie inflammatoire de l'intestin; autre maladie respiratoire; déficit connu en alpha 1 antitrypsine; malignité; antécédents documentés de cardiopathie ischémique (CI); cœur pulmonaire ou insuffisance cardiaque congestive connue ; les patients prévoyant de subir une intervention chirurgicale élective pendant la période d'étude.
  • Exacerbation au cours des 4 dernières semaines.
  • Hypoxie importante (PaO2 <7,3kPa)
  • Intolérance connue au lactose.
  • Thérapies : prednisolone orale pendant plus d'une semaine au cours des 6 derniers mois ; médicaments modificateurs de la maladie (Gold/ sulfasalazine, etc.) ; médicaments amaigrissants; utilisation concomitante de warfarine, cyclosporine; administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, érythromycine, clarithromycine, télithromycine et néfazodone). Utilisation de tout médicament expérimental dans les quatre semaines suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comprimé de lactose
Médicament: Comprimé de lactose
Un comprimé pris chaque soir pendant 6 semaines
Comparateur actif: Simvastatine 20mg
Médicament: Simvastatine
Simvastatine 20 mg une fois par jour (le soir) pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV) au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 0 (début) et semaine 6 (fin)
Vitesse de l'onde de pouls aortique (Sphygmocor, Atcor)
Semaine 0 (début) et semaine 6 (fin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des médiateurs inflammatoires circulants au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 0 (Début) et semaine 6 (Fin)
Semaine 0 (Début) et semaine 6 (Fin)
Changement de la distance (mètres) parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: semaine 0 (début) et semaine 6 (fin)
ainsi que les saturations en oxygène avant et après la marche
semaine 0 (début) et semaine 6 (fin)
Modification du cholestérol sanguin total, des triglycérides, des HDL et des LDL au cours de la période d'étude
Délai: semaine 0 (Début) et semaine 6 (Fin)
semaine 0 (Début) et semaine 6 (Fin)
Modification des marqueurs inflammatoires des voies respiratoires (nombre différentiel de cellules, oxyde nitrique expiré et cytokines des voies respiratoires) au cours de la période d'étude
Délai: semaine 0 et semaine 6
semaine 0 et semaine 6
Modification de la fonction pulmonaire : Spirométrie - volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC)
Délai: semaine 0 (Début) et semaine 6 (Fin)
semaine 0 (Début) et semaine 6 (Fin)
Modification de la pression artérielle au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 0 (début) et Semaine 6 (fin)
Semaine 0 (début) et Semaine 6 (fin)
Modification des tests de la fonction hépatique
Délai: Semaine 0 (début) et Semaine 6 (Fin)
Semaine 0 (début) et Semaine 6 (Fin)
Modification de la créatine phosphokinase (CPK) au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 0 (début) et Semaine 6 (Fin)
Semaine 0 (début) et Semaine 6 (Fin)
Changement de la force de la poignée au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 0 (début) et Semaine 6 (fin)
Semaine 0 (début) et Semaine 6 (fin)
Modification de la desmosine sanguine au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 0 (début) et semaine 6 (fin)
Semaine 0 (début) et semaine 6 (fin)
Modification de la métalloprotéinase matricielle circulante au cours de la période d'étude
Délai: Semaine 0 (début) et Semaine 6 (fin)
Semaine 0 (début) et Semaine 6 (fin)
Rigidité artérielle de base (vitesse de l'onde de pouls aortique)
Délai: Semaine 0
Semaine 0
Voies respiratoires de base (nombre différentiel de cellules, oxyde nitrique expiré et cytokines) et état inflammatoire circulant (cytokines)
Délai: Semaine 0
Semaine 0
Métalloprotéinase matricielle de base dans les voies respiratoires et le sang
Délai: Semaine 0
Semaine 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2010

Première publication (Estimation)

28 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner