このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるスタチンの効果

2014年3月21日 更新者：University of Nottingham

COPD患者におけるスタチン療法の心血管および炎症への影響

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、肺が炎症を起こして気道が狭くなるため、呼吸困難を引き起こす肺の病気です。 現在の治療は狭くなった気道を広げることに焦点を当てていますが、さらに、血液中の炎症が増加しており、これらの患者は心臓病のリスクが高いことがわかっています。 シンバスタチンもその 1 つであるスタチンは、血中のコレステロールを下げるために使用される薬ですが、炎症を軽減し、心臓病のリスクを下げる可能性もあります。 この研究は、短期間の原理実証研究でシンバスタチンが COPD 患者の危険因子の 1 つを軽減するかどうかを調査します。 主な目的は、シンバスタチンが主血管の圧力と硬さを改善するかどうか、つまり大動脈脈波伝播速度 (PWV) の動脈硬さの尺度を改善するかどうかを判断することです。 並行して、気道および/または血液炎症の変化と呼吸能力の変化について説明します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham Respiratory Biomedical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45～80歳の男性または女性の患者。
  • COPD確定：FEV1予測値30～80%、FEV1/FVC<0.7、サルブタモール可逆性<12%、支持喫煙歴
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニング時から開始し研究全体を通じて継続する医学的に許容される避妊法を使用すること（経口避妊薬、または殺精子剤と組み合わせたバリア法と定義される）
  • 定期的なクリニックの受診に参加できる方
  • 研究者の意見では、患者はプロトコールの要件に従うことができるだろう
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • -以前のスタチン治療、またはスタチン、エゼチミブ、またはフィブラートを含む現在の治療に対する既知の過敏症または副作用
  • 臨床的に重大な肝機能異常。アルコール過剰
  • 高コレステロール血症 > 6.5mmol/L 以上
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の危険性があり、医学的に許容される避妊法を使用していない女性。
  • 研究が患者にとって有害となると研究者が判断したあらゆる状態。
  • 症状: 治療を必要とするリウマチ性疾患/その他の膠原病。糖尿病;未治療の甲状腺機能低下症。炎症性腸疾患;他の呼吸器疾患;既知のα1アンチトリプシン欠損症。悪性腫瘍。虚血性心疾患（IHD）の記録された病歴。肺性心または既知のうっ血性心不全。研究期間中に待機的手術を受ける予定の患者。
  • 過去 4 週間で増悪。
  • 重大な低酸素症 (PaO2 <7.3kPa)
  • 既知の乳糖不耐症。
  • 治療法: 過去 6 か月間に 1 週​​間以上経口プレドニゾロン。疾患修飾薬（金/スルファサラジンなど）。減量薬。ワルファリン、シクロスポリンの併用。強力なCYP3A4阻害剤（例、 イトラコナゾール、ケトコナゾール、HIV プロテアーゼ阻害剤、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシンおよびネファゾドン）。 -ベースライン訪問から4週間以内の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：乳糖タブレット
薬：乳糖錠剤
毎晩1錠ずつ6週間服用
アクティブコンパレータ：シンバスタチン 20mg
薬：シンバスタチン
シンバスタチン 20mg 1 日 1 回 (夕方) 6 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間にわたる大動脈脈波伝播速度（PWV）によって測定された動脈硬化の変化
時間枠：第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)
大動脈脈波伝播速度 (Sphygmocor、Atcor)
第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間にわたる循環炎症メディエーターの変化
時間枠：0 週目 (開始) と 6 週目 (終了)
0 週目 (開始) と 6 週目 (終了)
6分間の歩行テストでの歩行距離（メートル）の変化
時間枠：0 週目 (開始) と 6 週目 (終了)
歩行前後の酸素飽和度とともに
0 週目 (開始) と 6 週目 (終了)
研究期間中の血中総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDLの変化
時間枠：0 週目 (開始) と 6 週目 (終了)
0 週目 (開始) と 6 週目 (終了)
研究期間にわたる気道炎症マーカー（細胞数差、呼気一酸化窒素および気道サイトカイン）の変化
時間枠：0週目と6週目
0週目と6週目
肺機能の変化: 肺活量測定 - 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC)
時間枠：0 週目 (開始) と 6 週目 (終了)
0 週目 (開始) と 6 週目 (終了)
研究期間にわたる血圧の変化
時間枠：第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)
第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)
肝機能検査の変化
時間枠：第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)
第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)
研究期間にわたるクレアチンホスホキナーゼ（CPK）の変化
時間枠：第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)
第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)
研究期間中の握力の変化
時間枠：第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)
第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)
研究期間にわたる血中デスモシンの変化
時間枠：第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)
第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)
研究期間にわたる循環マトリックスメタロプロテイナーゼの変化
時間枠：第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)
第 0 週 (開始) と第 6 週 (終了)
ベースライン動脈硬化 (大動脈脈波速度)
時間枠：0週目
0週目
ベースライン気道（細胞数の差、呼気一酸化窒素およびサイトカイン）および循環炎症状態（サイトカイン）
時間枠：0週目
0週目
気道および血液中のベースラインマトリックスメタロプロテイナーゼ
時間枠：0週目
0週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月21日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳糖錠剤の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する