Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van statines bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

21 maart 2014 bijgewerkt door: University of Nottingham

De cardiovasculaire en inflammatoire effecten van statinetherapie bij patiënten met COPD

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een aandoening van de longen die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt doordat de longen ontstoken raken en de luchtwegen vernauwen. De huidige behandelingen waren gericht op het openen van de vernauwde luchtwegen, maar daarnaast weten we dat er een verhoogde ontsteking in het bloed is en dat deze patiënten een verhoogd risico lopen op hartaandoeningen. Statines, waarvan simvastatine er een is, zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, maar die ook ontstekingen kunnen verminderen en het risico op hartaandoeningen kunnen verlagen. Deze studie zal onderzoeken of simvastatine een van de risicofactoren bij patiënten met COPD vermindert in een korte termijn proof of principle studie. Het belangrijkste doel is om te bepalen of simvastatine de druk en stijfheid van de belangrijkste bloedvaten verbetert, namelijk de arteriële stijfheidsmaat van aortapulsgolfsnelheid (PWV). Tegelijkertijd zullen we veranderingen in luchtwegen en / of bloedontsteking en verandering in ademhalingsvermogen beschrijven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham Respiratory Biomedical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 45-80 jaar;
  • Bevestigde COPD: FEV1 30-80% voorspeld, FEV1/FVC<0,7, salbutamol-reversibiliteit <12%, ondersteunende rookgeschiedenis
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest heeft bij de screening en een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt, beginnend bij de screening en voortgezet tijdens het onderzoek (gedefinieerd als een oraal anticonceptiemiddel of een barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel)
  • In staat om aanwezig te zijn voor reguliere kliniekafspraken
  • Naar mening van de onderzoeker zal de patiënt kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor of bijwerkingen gerelateerd aan eerdere behandeling met statines, of huidige therapie die een statine, ezetimibe of fibraat omvat
  • Klinisch significante afwijking van de leverfunctie; overmaat aan alcohol
  • Hypercholesterolemie > of gelijk aan 6,5 mmol/L
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden en geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Elke door de onderzoeker beoordeelde aandoening die ertoe zou kunnen leiden dat het onderzoek schadelijk is voor de patiënt.
  • Aandoeningen: reumatoïde ziekte/andere collageen vasculaire ziekte waarvoor therapie nodig is; suikerziekte; onbehandelde hypothyreoïdie; inflammatoire darmziekte; andere aandoeningen van de luchtwegen; bekende alfa 1-antitrypsinedeficiëntie; maligniteit; gedocumenteerde voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (IHD); cor pulmonale of bekend congestief hartfalen; patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode een electieve operatie te ondergaan.
  • Exacerbatie in de afgelopen 4 weken.
  • Aanzienlijke hypoxie (PaO2 <7,3 kPa)
  • Bekende lactose-intolerantie.
  • Therapieën: oraal prednisolon gedurende meer dan 1 week in de afgelopen 6 maanden; ziektemodificerende medicijnen (Goud/sulfasalazine enz.); medicijnen voor gewichtsverlies; gelijktijdig gebruik van warfarine, ciclosporine; gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, hiv-proteaseremmers, erytromycine, claritromycine, telitromycine en nefazodon). Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken na het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Lactose tablet
Geneesmiddel: Lactose tablet
Elke avond één tablet gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Simvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine 20 mg eenmaal daags ('s avonds) gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële stijfheid zoals gemeten door aortapulsgolfsnelheid (PWV) gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Week 0 (begin) en week 6 (einde)
Aortapulsgolfsnelheid (Sphygmocor, Atcor)
Week 0 (begin) en week 6 (einde)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in circulerende ontstekingsmediatoren tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Week 0 (Begin) en week 6 (Einde)
Week 0 (Begin) en week 6 (Einde)
Verandering in afstand (meters) gelopen op 6 minuten looptest
Tijdsspanne: week 0 (begin) en week 6 (einde)
samen met zuurstofverzadigingen voor en na het lopen
week 0 (begin) en week 6 (einde)
Verandering in totaal cholesterol, triglyceriden, HDL en LDL in het bloed gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: week 0 (Begin) en week 6 (Einde)
week 0 (Begin) en week 6 (Einde)
Verandering in markers voor ontsteking van de luchtwegen (differentieel aantal cellen, uitgeademd stikstofmonoxide en cytokines in de luchtwegen) gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: week 0 en week 6
week 0 en week 6
Verandering in longfunctie: spirometrie - geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: week 0 (Begin) en week 6 (Einde)
week 0 (Begin) en week 6 (Einde)
Verandering van de bloeddruk tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Week 0 (begin) en week 6 (einde)
Week 0 (begin) en week 6 (einde)
Verandering in leverfunctietesten
Tijdsspanne: Week 0 (begin) en week 6 (eind)
Week 0 (begin) en week 6 (eind)
Verandering in creatinefosfokinase (CPK) gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Week 0 (begin) en week 6 (eind)
Week 0 (begin) en week 6 (eind)
Verandering in handgreepsterkte tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Week 0 (begin) en week 6 (einde)
Week 0 (begin) en week 6 (einde)
Verandering in desmosine in het bloed tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Week 0 (Begin) en Week 6 (eind)
Week 0 (Begin) en Week 6 (eind)
Verandering in circulerende matrixmetalloproteïnase gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Week 0 (begin) en week 6 (einde)
Week 0 (begin) en week 6 (einde)
Basislijn arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid van de aorta)
Tijdsspanne: Week 0
Week 0
Baseline luchtweg (differentieel aantal cellen, uitgeademd stikstofmonoxide en cytokines) en circulerende ontstekingsstatus (cytokines)
Tijdsspanne: Week 0
Week 0
Baseline matrix metalloproteïnase in luchtwegen en bloed
Tijdsspanne: Week 0
Week 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactose tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren