Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ statyn na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

21 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i stan zapalny leczenia statynami u pacjentów z POChP

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to stan płuc, który powoduje trudności w oddychaniu z powodu zapalenia płuc i zwężenia dróg oddechowych. Obecne terapie koncentrowały się na otwieraniu zwężonych dróg oddechowych, ale ponadto wiemy, że we krwi występuje zwiększony stan zapalny, a ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko chorób serca. Statyny, a jednym z nich jest symwastatyna, to leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, ale mogą również zmniejszać stany zapalne i zmniejszać ryzyko chorób serca. W tym badaniu zostanie zbadane, czy symwastatyna zmniejsza jeden z czynników ryzyka u pacjentów z POChP w krótkoterminowym badaniu potwierdzającym zasadność. Kluczowym celem jest ustalenie, czy symwastatyna poprawia ciśnienie i sztywność głównych naczyń krwionośnych, a mianowicie pomiar sztywności tętnicy prędkości fali tętna w aorcie (PWV). Równolegle opiszemy zmiany w drogach oddechowych i/lub stanach zapalnych krwi oraz zmiany w zdolności oddychania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham Respiratory Biomedical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 45-80 lat;
  • Potwierdzona POChP: FEV1 30-80% wartości należnej, FEV1/FVC<0,7, odwracalność salbutamolu <12%, palenie wspomagające w wywiadzie
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały czas trwania badania (zdefiniowane jako doustny środek antykoncepcyjny lub metoda mechaniczna połączona ze środkiem plemnikobójczym).
  • Możliwość uczestniczenia w regularnych wizytach w przychodni
  • W opinii badacza pacjent będzie w stanie spełnić wymagania protokołu
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na lub działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem statynami lub obecną terapią obejmującą statynę, ezetymib lub fibrat
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby; nadmiar alkoholu
  • Hipercholesterolemia > lub równa 6,5 ​​mmol/l
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zagrożone ciążą, które nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.
  • Każdy stan oceniany przez badacza, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.
  • Stany: choroba reumatoidalna/inna kolagenowa choroba naczyń wymagająca leczenia; cukrzyca; nieleczona niedoczynność tarczycy; zapalna choroba jelit; inna choroba układu oddechowego; znany niedobór antytrypsyny alfa 1; złośliwość; udokumentowana historia choroby niedokrwiennej serca (ChNS); serce płucne lub znana zastoinowa niewydolność serca; pacjentów planujących poddanie się planowej operacji w okresie objętym badaniem.
  • Zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Znaczne niedotlenienie (PaO2 <7,3 kPa)
  • Znana nietolerancja laktozy.
  • Terapie: doustny prednizolon przez ponad 1 tydzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy; leki modyfikujące przebieg choroby (złoto/sulfasalazyna itp.); leki odchudzające; jednoczesne stosowanie warfaryny, cyklosporyny; jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon). Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu czterech tygodni od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tabletka z laktozą
Lek: Tabletka z laktozą
Jedna tabletka przyjmowana codziennie wieczorem przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Symwastatyna 20 mg
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna 20 mg raz dziennie (wieczorem) przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności tętnic mierzona za pomocą prędkości fali tętna w aorcie (PWV) w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początek) i tydzień 6 (koniec)
Prędkość fali tętna aorty (Sphygmocor, Atcor)
Tydzień 0 (początek) i tydzień 6 (koniec)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krążących mediatorów zapalnych w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początek) i tydzień 6 (koniec)
Tydzień 0 (początek) i tydzień 6 (koniec)
Zmiana przebytej odległości (w metrach) w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: tydzień 0 (początek) i tydzień 6 (koniec)
wraz z nasyceniem tlenem przed i po spacerze
tydzień 0 (początek) i tydzień 6 (koniec)
Zmiana całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, HDL i LDL we krwi w okresie badania
Ramy czasowe: tydzień 0 (początek) i tydzień 6 (koniec)
tydzień 0 (początek) i tydzień 6 (koniec)
Zmiana markerów stanu zapalnego dróg oddechowych (liczba komórek różnicowych, wydychany tlenek azotu i cytokiny w drogach oddechowych) w okresie badania
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 6
tydzień 0 i tydzień 6
Zmiana funkcji płuc: Spirometria - natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: tydzień 0 (początek) i tydzień 6 (koniec)
tydzień 0 (początek) i tydzień 6 (koniec)
Zmiana ciśnienia krwi w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początek) i Tydzień 6 (koniec)
Tydzień 0 (początek) i Tydzień 6 (koniec)
Zmiana wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początek) i Tydzień 6 (Koniec)
Tydzień 0 (początek) i Tydzień 6 (Koniec)
Zmiana fosfokinazy kreatynowej (CPK) w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początek) i Tydzień 6 (Koniec)
Tydzień 0 (początek) i Tydzień 6 (Koniec)
Zmiana siły uścisku dłoni w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początek) i Tydzień 6 (koniec)
Tydzień 0 (początek) i Tydzień 6 (koniec)
Zmiana desmozyny we krwi w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początek) i tydzień 6 (koniec)
Tydzień 0 (początek) i tydzień 6 (koniec)
Zmiana krążącej metaloproteinazy macierzy w okresie badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początek) i Tydzień 6 (koniec)
Tydzień 0 (początek) i Tydzień 6 (koniec)
Wyjściowa sztywność tętnic (prędkość fali tętna aorty)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Tydzień 0
Wyjściowe drogi oddechowe (liczba komórek różnicowych, wydychany tlenek azotu i cytokiny) oraz krążący stan zapalny (cytokiny)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Tydzień 0
Wyjściowa metaloproteinaza macierzy w drogach oddechowych i krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0
Tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Tabletka z laktozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj