Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av statiner hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

21 mars 2014 uppdaterad av: University of Nottingham

De kardiovaskulära och inflammatoriska effekterna av statinterapi hos patienter med KOL

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett tillstånd i lungorna som resulterar i andningssvårigheter på grund av att lungorna blir inflammerade och luftvägarna förträngda. Nuvarande behandlingar har fokuserat på att öppna upp de förträngda luftvägarna, men dessutom vet vi att det finns en ökad inflammation i blodet och att dessa patienter löper ökad risk för hjärtsjukdomar. Statiner, simvastatin är en av dem, är läkemedel som används för att sänka kolesterol i blodet men kan också minska inflammation och minska risken för hjärtsjukdomar. Denna studie kommer att undersöka om simvastatin minskar en av riskfaktorerna hos patienter med KOL i en kortsiktig proof of princip-studie. Huvudsyftet är att avgöra om simvastatin förbättrar trycket och stelheten i huvudblodkärlen, nämligen det arteriella stelhetsmåttet på aortapulsvåghastighet (PWV). Parallellt kommer vi att beskriva förändringar i luftvägar och/eller blodinflammation och förändring i andningsförmåga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham Respiratory Biomedical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 45-80 år;
  • Bekräftad KOL: FEV1 30-80 % förväntad, FEV1/FVC <0,7, salbutamol reversibilitet <12 %, stödjande rökhistoria
  • Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och använd en medicinskt acceptabel form av preventivmedel som börjar vid screening och fortsätter under hela studien (definierat som ett oralt preventivmedel eller barriärmetod kombinerat med en spermiedödande medel)
  • Kan närvara vid regelbundna klinikbesök
  • Enligt utredarens åsikt kommer patienten att kunna följa kraven i protokollet
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot eller biverkningar relaterade till tidigare statinbehandling, eller aktuell behandling som inkluderar en statin, ezetimib eller fibrat
  • Kliniskt signifikant leverfunktionsavvikelse; alkoholöverskott
  • Hyperkolesterolemi > eller lika med 6,5 mmol/L
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller riskerar att bli gravida och som inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
  • Varje tillstånd bedömt av utredaren som skulle göra att studien skulle vara skadlig för patienten.
  • Tillstånd: reumatoid sjukdom/annan kollagenkärlsjukdom som kräver terapi; diabetes mellitus; obehandlad hypotyreos; inflammatorisk tarmsjukdom; annan luftvägssjukdom; känd alfa 1-antitrypsinbrist; malignitet; dokumenterad historia av ischemisk hjärtsjukdom (IHD); cor pulmonale eller känd kongestiv hjärtsvikt; patienter som planerar att genomgå elektiv kirurgi under studieperioden.
  • Exacerbation under de senaste 4 veckorna.
  • Signifikant hypoxi (PaO2 <7,3 kPa)
  • Känd laktosintolerans.
  • Terapier: oral prednisolon i mer än 1 vecka under de senaste 6 månaderna; sjukdomsmodifierande läkemedel (guld/sulfasalazin etc); viktminskning droger; samtidig användning av warfarin, ciklosporin; samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t. itrakonazol, ketokonazol, HIV-proteashämmare, erytromycin, klaritromycin, telitromycin och nefazodon). Användning av något prövningsläkemedel inom fyra veckor efter baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Laktostablett
Läkemedel: Laktostablett
En tablett tas varje kväll i 6 veckor
Aktiv komparator: Simvastatin 20mg
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin 20 mg en gång dagligen (på kvällen) i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i artärstelhet mätt med aortapulsvåghastighet (PWV) under studieperioden
Tidsram: Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Aortapulsvåghastighet (Sphygmocor, Atcor)
Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cirkulerande inflammatoriska mediatorer under studieperioden
Tidsram: Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Förändring av avstånd (meter) gick på 6 minuters gångtest
Tidsram: vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
tillsammans med syremättnad före och efter promenad
vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Förändring i blodets totala kolesterol, triglycerider, HDL och LDL under studieperioden
Tidsram: vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Förändring i luftvägsinflammatoriska markörer (differentiellt cellantal, utandad kväveoxid och luftvägscytokiner) under studieperioden
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
vecka 0 och vecka 6
Förändring i lungfunktion: Spirometri - forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Förändring av blodtryck under studieperioden
Tidsram: Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Förändring i leverfunktionstester
Tidsram: Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Förändring i kreatinfosfokinas (CPK) under studieperioden
Tidsram: Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Förändring i handgreppsstyrka under studieperioden
Tidsram: Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Förändring i bloddesmosin under studieperioden
Tidsram: Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Förändring i cirkulerande matrismetalloproteinas under studieperioden
Tidsram: Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Vecka 0 (start) och vecka 6 (slut)
Baslinje arteriell stelhet (aortapulsvåghastighet)
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0
Baslinjeluftväg (differentiellt cellantal, utandad kväveoxid och cytokiner) och cirkulerande inflammatorisk status (cytokiner)
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0
Baslinjematrismetalloproteinas i luftvägar och blod
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laktostablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera