Účinek statinů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
21. března 2014 aktualizováno: University of Nottingham
Kardiovaskulární a zánětlivé účinky statinové terapie u pacientů s CHOPN
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je onemocnění plic, které má za následek potíže s dýcháním v důsledku zánětu plic a zúžení dýchacích cest.
Současná léčba se zaměřuje na otevření zúžených dýchacích cest, ale navíc víme, že v krvi je zvýšený zánět a tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku srdečních onemocnění.
Statiny, simvastatin je jedním z nich, jsou léky používané ke snížení cholesterolu v krvi, ale mohou také snížit zánět a snížit riziko srdečních onemocnění.
Tato studie bude zkoumat, zda simvastatin snižuje jeden z rizikových faktorů u pacientů s CHOPN v krátkodobé studii prokazující princip.
Klíčovým účelem je zjistit, zda simvastatin zlepšuje tlak a tuhost hlavních krevních cév, konkrétně měření arteriální tuhosti rychlosti aortální pulzní vlny (PWV).
Paralelně popíšeme změny v dýchacích cestách a/nebo zánět krve a změnu dechové schopnosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham Respiratory Biomedical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 45-80 let;
- Potvrzená CHOPN: FEV1 30-80 % predikovaná, FEV1/FVC <0,7, reverzibilita salbutamolu <12 %, podpůrná kuřácká historie
- Pokud je žena ve fertilním věku, mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce počínaje screeningem a pokračovat v průběhu studie (definovaná jako perorální antikoncepce nebo bariérová metoda kombinovaná se spermicidem)
- Schopnost docházet na pravidelné návštěvy kliniky
- Podle názoru zkoušejícího bude pacient schopen splnit požadavky protokolu
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo nežádoucí účinky související s předchozí léčbou statiny nebo současnou léčbou, která zahrnuje statin, ezetimib nebo fibrát
- Klinicky významná abnormalita jaterních funkcí; nadbytek alkoholu
- Hypercholesterolémie > nebo rovna 6,5 mmol/l
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v riziku těhotenství a nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
- Jakýkoli stav posouzený zkoušejícím, který by způsobil, že by studie byla pro pacienta škodlivá.
- Stavy: revmatoidní onemocnění/jiné kolagenové vaskulární onemocnění vyžadující terapii; diabetes mellitus; neléčená hypotyreóza; zánětlivé onemocnění střev; jiné respirační onemocnění; známý nedostatek alfa 1 antitrypsinu; malignita; zdokumentovaná anamnéza ischemické choroby srdeční (ICHS); cor pulmonale nebo známé městnavé srdeční selhání; pacienti plánující podstoupit elektivní operaci během období studie.
- Exacerbace v posledních 4 týdnech.
- Významná hypoxie (PaO2 <7,3 kPa)
- Známá intolerance laktózy.
- Terapie: perorální prednisolon po dobu delší než 1 týden v posledních 6 měsících; léky modifikující onemocnění (zlato/sulfasalazin atd.); léky na hubnutí; současné užívání warfarinu, cyklosporinu; současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory HIV proteázy, erythromycin, klarithromycin, telithromycin a nefazodon). Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do čtyř týdnů od základní návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Laktózová tableta
|
Jedna tableta užívaná každý večer po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Simvastatin 20 mg
|
Simvastatin 20 mg jednou denně (večer) po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna arteriální tuhosti měřená rychlostí aortální pulzní vlny (PWV) během studijního období
Časové okno: Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
Rychlost aortální pulzní vlny (Sphygmocor, Atcor)
|
Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cirkulujících zánětlivých mediátorů během období studie
Časové okno: Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
|
|
Změna vzdálenosti (v metrech) při testu 6minutové chůze
Časové okno: týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
spolu se saturací kyslíku před a po chůzi
|
týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
|
Změna celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL a LDL v krvi během období studie
Časové okno: týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
|
|
Změna zánětlivých markerů dýchacích cest (diferenciální počet buněk, vydechovaný oxid dusnatý a cytokiny dýchacích cest) během studijního období
Časové okno: týden 0 a týden 6
|
týden 0 a týden 6
|
|
|
Změna funkce plic: Spirometrie – usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC)
Časové okno: týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
|
|
Změna krevního tlaku během období studie
Časové okno: Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
|
|
Změna jaterních funkčních testů
Časové okno: Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
|
|
Změna kreatinfosfokinázy (CPK) během období studie
Časové okno: Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
|
|
Změna síly úchopu v průběhu studie
Časové okno: Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
|
|
Změna krevního desmosinu během období studie
Časové okno: Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
|
|
Změna v cirkulující matricové metaloproteináze během období studie
Časové okno: Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
Týden 0 (začátek) a týden 6 (konec)
|
|
|
Základní arteriální tuhost (rychlost vlny aorty)
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
|
Základní stav dýchacích cest (diferenciální počet buněk, vydechovaný oxid dusnatý a cytokiny) a cirkulující zánětlivý stav (cytokiny)
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
|
Základní matrix metaloproteináza v dýchacích cestách a krvi
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 09105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .