Et klinisk forsøg om bidraget af manuel lymfedrænage i kompleks fysioterapi til patienter med lymfødem sekundært til mastektomi
Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg om bidraget af manuel lymfedrænage i kompleks fysioterapi til patienter med lymfødem sekundært til mastektomi
Hypotese:
At kende nytten af manuel lymfedrænage (MLD) som en del af den fysiske komplekse terapi har vist sig relevant på grund af den eksklusive dedikation, det forudsætter til terapeuten. Til dato er evidensgrundlaget for MLD meget begrænset, og kun to undersøgelser analyserer dets relevans. Den første undersøgelse målte effekten af kompressionsbandage med eller uden MLD. Gruppen, der modtog kompression og MLD, havde en signifikant reduktion i lemmervolumen og nedsat smerte, på trods af at MLD kun blev givet i en uge (Johansson et al., 1999). En yderligere undersøgelse undersøgte effekten af otte sessioner af MLD over to uger hos 42 kvinder med brystkræftrelateret lymfødem, og resultaterne tydede på, at MLD ikke bidrager væsentligt til ødemreduktion, selvom MLD-forløbet var relativt kort, og undersøgelsesgruppen var begrænset til dem med let til moderat hævelse (20-30 % af forskel). Oplysninger om livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EORT QLQ-C30 blev indsamlet, men resultaterne blev ikke taget med i den endelige vurdering (Andersen og Cabbage 2000).
Lignende undersøgelser ville give sammenlignende og oplysende oplysninger med hensyn til de tidligere resultater. Efterforskerne kunne afgøre, om MLD, på trods af ikke at opnå en forbedring i volumen af lymfødemet, giver en fordel i reduktionen af symptomerne relateret til det.
Efterforskerne antog, at MLD ikke bidrager væsentligt til volumenreduktion af lemmer, men det giver en klinisk forbedring med hensyn til livskvalitet ifølge spørgeskemaet EORT QLQ-C30.
Ved beregningen af stikprøvestørrelsen tager efterforskerne udgangspunkt i følgende antagelser:
Effekten af standardbehandlingen på kontrolgruppekontrollen vil give en gennemsnitlig volumenreduktion på 5 %.
Effekten af behandlingen i forsøgsgruppen vil være et gennemsnit på de 25 % (en mindre effektforskel ville indikere en diskret effekt af den testede behandling). Efterforskerne antager også, at standardafvigelsen vil være ens i begge grupper og tæt på 25 %. Med denne information og for en alfarisiko på 0,05 og en potens på 0,80 er beregningen af stikprøvestørrelsen 20 patienter i hver gruppe. I betragtning af en tilbagetrækningsrate på 30 % i hver gruppe, er den passende stikprøvestørrelse 58 patienter fordelt på to grupper på 29 patienter.
Hoved mål:
At analysere effektiviteten af manuel lymfedrænage (MLD) i behandlingen af postmastektomi lymfødem for at reducere volumen af lymfødem
Sekundære mål:
At analysere varigheden af reduktionen af lymfødemet i tiden. At analysere forbedringen i den samtidige symptomatologi af lymfødemet ved hjælp af resultaterne af to livskvalitetstests valideret på spansk: EORTC QLQ-C30 version 2.0, for kræften generelt og EORTC QLQ-BR23 specifikt for brystkræften. Især de elementer, der refererer til den øvre ekstremitet (47, 48, 49) og til det kropslige billede (39, 40, 41, 42), og hvor jo højere score, jo dårligere resultat.
Metode:
Forskningsprojekt med metodologi for randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Gruppe A eller kontrol: patienter med standardbehandling (pleje huden, motion og målinger af kompression -bandage i en måned og senere et ærme med kompression).
Gruppe B eller Eksperimentel: patienter med standardbehandling (hudpleje, motion og kompressionsmål (bandage i en måned og senere et ærme mod lymfødem) og derudover får de manuel lymfedrænage Hovedvariabel: Volumenreduktion af den berørte arm efter behandlingen udtrykt i procent.
Antal patienter: 58 kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rehabilitation Service. Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder ældre end 18 år, interventeret af unilateral brystneoplasi med ipsilateral aksillær lymfadenektomi
- Patienter med ipsilateralt lymfødem med en volumenforskel på mindst 200 ml sammenlignet med det laterale lem
- Patienter, der har afsluttet behandlingen med strålebehandling og/eller kemoterapi mindst seks måneder før undersøgelsens start
- Informeret accept skal underskrives
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral påvirkning af begge ekstremiteter.
- Ondartet aktiv sygdom
- Akut lymfødem (i de første tre måneder efter intervention)
- Patienter med tidligere lammelser eller vaskulær forandring i den berørte arm
- Patienter med en større begrænsning på 30º i nogen af bevægelsesbuerne i den ipsilaterale skulder
- Patienter med kontraindikation for lymfatisk manuel drænage (cellulite, dyb venetrombose, hjertesvigt, ikke-kontrolleret hypertension, nyresvigt og vigtig radiodermatitis)
- Patienter, der er blevet behandlet med behandling af genoptræning i tre måneder forud for ansættelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GruppeA
Ambulant behandling udføres i løbet af en måned. Der undervises i specifikke øvelser og forebyggende foranstaltninger. Flerlagsbandage påføres dagligt i de første fire uger. Det skræddersyede ærme til lymfødem med handske uden beskyttelse i kanterne og med forlængelse til skulderen placeres fra de første fire ugers behandling. Manchetten bruges hele dagen, og en natafbrydelse er tilladt. Senere vil patienten fortsætte hjemmebehandlingen med specifikke øvelser i 30 minutter to gange dagligt uden træthed ved at bære lymfødemærmet i mindst 12 timer. Hvis der efter tre måneders behandling ikke opnås et godt svar, vil en ambulant behandling blive indført igen i en måned, og denne gang vil behandlingen svarende til gruppe B eller eksperimentel blive anvendt. |
Gruppe A eller kontrolgruppe: ambulant behandling udføres i løbet af en måned. Der undervises i specifikke øvelser og forebyggende foranstaltninger. Det skræddersyede ærme til lymfødem med handske uden beskyttelse i kanterne og med forlængelse til skulderen placeres fra de første fire ugers behandling. Manchetten bruges hele dagen, og en natafbrydelse er tilladt. Senere vil patienten fortsætte hjemmebehandlingen med specifikke øvelser i 30 minutter to gange dagligt uden træthed ved at bære lymfødemærmet i mindst 12 timer. Hvis der efter tre måneders behandling ikke opnås et godt svar, vil en ambulant behandling blive indført igen i en måned, og denne gang vil behandlingen svarende til gruppe B eller eksperimentel blive anvendt. |
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Ambulant behandling udføres i løbet af en måned. Der undervises i specifikke øvelser til forebyggelse. MLD udføres efterfulgt af en daglig flerlagsbandage i løbet af de første fire uger. Det skræddersyede ærme til lymfødem med handske uden beskyttelse i kanterne og med forlængelse til skulderen placeres fra de første fire ugers behandling. Manchetten bruges hele dagen, og en natafbrydelse er tilladt. Senere vil patienten fortsætte hjemmebehandlingen med specifikke øvelser i 30 minutter to gange dagligt uden træthed ved at bære lymfødemærmet i mindst 12 timer. Hvis der efter tre måneders behandling ikke opnås et godt svar, vil en ambulant behandling blive indført igen i en måned, og denne gang vil behandlingen svarende til gruppe A eller kontrol blive anvendt. |
Der undervises i specifikke øvelser til forebyggelse. MLD udføres efterfulgt af en daglig flerlagsbandage i løbet af de første fire uger. Det skræddersyede ærme til lymfødem med handske uden beskyttelse i kanterne og med forlængelse til skulderen placeres fra de første fire ugers behandling. Manchetten bruges hele dagen, og en natafbrydelse er tilladt. Senere vil patienten fortsætte hjemmebehandlingen med specifikke øvelser i 30 minutter to gange dagligt uden træthed ved at bære lymfødemærmet i mindst 12 timer. Hvis der efter tre måneders behandling ikke opnås et godt svar, vil en ambulant behandling blive indført igen i en måned, og denne gang vil behandlingen svarende til gruppe A eller kontrol blive anvendt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse
Tidsramme: 1 år efter det kliniske forsøg slutter
|
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive analyseret, og alle analyserne vil blive udført for "intention of treatment" undtagen det, der er relateret til tilbagetrækningen af behandlingen, som vil blive udført efter protokol. Først vil der blive udført en analyse af gruppernes sammenlignelighed ved hjælp af testen fra T de Student eller Mann-Withneys test og test af Fischers nøjagtige test. Effektivitetsanalyse: betyder forskelle og/eller årsag til medianer for de kvantitative variable og årsag til risici og NNT for de kvantitative variable. |
1 år efter det kliniske forsøg slutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse
Tidsramme: 1 år efter det kliniske forsøg slutter
|
Analyser af sikkerhed: bivirkninger og/eller abstinenser og/eller komplikationer. I alle tilfælde vil der også blive beregnet analyser af konfidensintervallerne. Analyse af livskvalitet |
1 år efter det kliniske forsøg slutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kopanski Z, Wojewoda T, Wojewoda A, Schlegel-Zawadzka M, Wozniacka R, Suder A, Kosciuk T. Influence of some anthropometric parameters on the risk of development of distal complications after mastectomy carried out because of breast carcinoma. Am J Hum Biol. 2003 May-Jun;15(3):433-9. doi: 10.1002/ajhb.10158.
- Johansson K, Lie E, Ekdahl C, Lindfeldt J. A randomized study comparing manual lymph drainage with sequential pneumatic compression for treatment of postoperative arm lymphedema. Lymphology. 1998 Jun;31(2):56-64.
- Badger CM, Peacock JL, Mortimer PS. A randomized, controlled, parallel-group clinical trial comparing multilayer bandaging followed by hosiery versus hosiery alone in the treatment of patients with lymphedema of the limb. Cancer. 2000 Jun 15;88(12):2832-7.
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Harris SR, Hugi MR, Olivotto IA, Levine M; Steering Committee for Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 11. Lymphedema. CMAJ. 2001 Jan 23;164(2):191-9.
- Foldi E, Foldi M, Clodius L. The lymphedema chaos: a lancet. Ann Plast Surg. 1989 Jun;22(6):505-15. doi: 10.1097/00000637-198906000-00007.
- Ramos SM, O'Donnell LS, Knight G. Edema volume, not timing, is the key to success in lymphedema treatment. Am J Surg. 1999 Oct;178(4):311-5. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00185-3.
- McNeely ML, Magee DJ, Lees AW, Bagnall KM, Haykowsky M, Hanson J. The addition of manual lymph drainage to compression therapy for breast cancer related lymphedema: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2004 Jul;86(2):95-106. doi: 10.1023/B:BREA.0000032978.67677.9f.
- Badger C, Preston N, Seers K, Mortimer P. Physical therapies for reducing and controlling lymphoedema of the limbs. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003141. doi: 10.1002/14651858.CD003141.pub2.
- Martin ML, Hernandez MA, Avendano C, Rodriguez F, Martinez H. Manual lymphatic drainage therapy in patients with breast cancer related lymphoedema. BMC Cancer. 2011 Mar 9;11:94. doi: 10.1186/1471-2407-11-94.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFCDLM-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .