Eine klinische Studie über den Beitrag der manuellen Lymphdrainage in der komplexen physikalischen Therapie bei Patienten mit Lymphödem nach Mastektomie
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Beitrag der manuellen Lymphdrainage in der komplexen physikalischen Therapie bei Patienten mit Lymphödem nach Mastektomie
Hypothese:
Die Nützlichkeit der manuellen Lymphdrainage (MLD) als Teil der physikalischen Komplextherapie zu kennen, hat sich aufgrund der ausschließlichen Hingabe an den Therapeuten als relevant erwiesen. Bis heute ist die Evidenzbasis für MLD sehr begrenzt und nur zwei Studien analysieren ihre Relevanz. In der ersten Studie wurde die Wirkung von Kompressionsverbänden mit oder ohne MLD gemessen. Die Gruppe, die Kompression und MLD erhielt, hatte eine signifikante Verringerung des Gliedmaßenvolumens und weniger Schmerzen, obwohl die MLD nur eine Woche lang gegeben wurde (Johansson et al., 1999). Eine weitere Studie untersuchte die Wirkung von acht MLD-Sitzungen über zwei Wochen bei 42 Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem, und die Ergebnisse legten nahe, dass MLD nicht wesentlich zur Ödemreduktion beiträgt, obwohl der MLD-Verlauf relativ kurz war und die Studiengruppe war auf Patienten mit leichter bis mäßiger Schwellung beschränkt (20-30 % Unterschied). Informationen zur Lebensqualität wurden mit Hilfe des Fragebogens EORT QLQ-C30 erhoben, die Ergebnisse gingen jedoch nicht in die abschließende Bewertung ein (Andersen und Cabbage 2000).
Ähnliche Studien würden vergleichende und aufschlussreiche Informationen in Bezug auf die früheren Ergebnisse liefern. Die Forscher konnten feststellen, ob die MLD, obwohl sie keine Verbesserung des Volumens des Lymphödems erzielt, einen Vorteil bei der Verringerung der damit verbundenen Symptome bietet.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass MLD nicht wesentlich zur Volumenreduktion der Gliedmaßen beiträgt, aber eine klinische Verbesserung der Lebensqualität gemäß dem Fragebogen EORT QLQ-C30 bewirkt.
Bei der Berechnung des Stichprobenumfangs gehen die Untersucher von folgenden Annahmen aus:
Die Wirkung der Standardbehandlung auf die Kontrollgruppe führt zu einer durchschnittlichen Volumenreduktion der Gliedmaßen von 5 %.
Die Wirkung der Behandlung in der Versuchsgruppe beträgt durchschnittlich 25 % (ein geringfügiger Wirkungsunterschied würde auf eine diskrete Wirkung der getesteten Behandlung hinweisen). Die Untersucher gehen außerdem davon aus, dass die Standardabweichung in beiden Gruppen ähnlich sein wird und nahe bei 25 % liegen wird. Mit diesen Informationen und bei einem Alpha-Risiko von 0,05 und einer Power von 0,80 beträgt die Berechnung der Stichprobengröße 20 Patienten in jeder Gruppe. Unter Berücksichtigung einer Entzugsrate von 30 % in jeder Gruppe beträgt die angemessene Stichprobengröße 58 Patienten, die in zwei Gruppen von 29 Patienten aufgeteilt werden.
Hauptziel:
Es sollte die Wirksamkeit der manuellen Lymphdrainage (MLD) bei der Behandlung von Postmastektomie-Lymphödemen analysiert werden, um das Volumen des Lymphödems zu reduzieren
Nebenziele:
Analyse der Dauer der Reduktion des Lymphödems in der Zeit. Analyse der Verbesserung der Begleitsymptomatik des Lymphödems anhand der Ergebnisse von zwei auf Spanisch validierten Lebensqualitätstests: EORTC QLQ-C30 Version 2.0 für Krebs im Allgemeinen und EORTC QLQ-BR23 speziell für Brustkrebs. Insbesondere die Items, die sich auf die obere Extremität (47, 48, 49) und auf das Körperbild (39, 40, 41, 42) beziehen und bei denen je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis ist.
Methodik:
Forschungsprojekt mit Methodik randomisierter, kontrollierter klinischer Studien. Gruppe A oder Kontrolle: Patienten mit Standardbehandlung (Pflege der Haut, Bewegung und Maßnahmen der Kompression - Bandage für einen Monat und später eine Kompressionsmanschette).
Gruppe B oder Experimental: Patienten mit Standardbehandlung (Hautpflege, Bewegung und Kompressionsmaßnahmen (Bandage für einen Monat und später eine Manschette bei Lymphödem) und zusätzlich manuelle Lymphdrainage. Hauptvariable: Volumenreduktion des betroffenen Arms danach die Behandlung in Prozent ausgedrückt.
Anzahl der Patienten: 58 Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28006
- Rehabilitation Service. Hospital Universitario de La Princesa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren, bei einseitiger Brustneoplasie mit ipsilateraler axillärer Lymphadenektomie
- Patienten mit ipsilateralem Lymphödem mit einer Volumendifferenz von mindestens 200 ml im Vergleich zur lateralen Extremität
- Patienten, die die Behandlung mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie mindestens sechs Monate vor Beginn der Studie abgeschlossen haben
- Die informierte Annahme muss unterschrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Affektion beider Extremitäten.
- Bösartige aktive Krankheit
- Akute Lymphödeme (in den ersten drei Monaten nach Eingriff)
- Patienten mit vorangegangener Lähmung oder Gefäßveränderung im betroffenen Arm
- Patienten mit einer starken Einschränkung von 30º in einem der Bewegungsbögen der ipsilateralen Schulter
- Patienten mit Kontraindikation für manuelle Lymphdrainage (Cellulite, tiefe Venenthrombose, Herzinsuffizienz, nicht kontrollierter Bluthochdruck, Niereninsuffizienz und schwere Radiodermatitis)
- Patienten, die in den drei Monaten vor der Rekrutierung mit einer Rehabilitationsbehandlung behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Die ambulante Behandlung wird während eines Monats durchgeführt. Es werden gezielte Übungen und Präventionsmaßnahmen vermittelt. Die Mehrlagenbinde wird in den ersten vier Wochen täglich angelegt. Die Maßbandage bei Lymphödem mit Stulpe ohne Schutz an den Rändern und mit Verlängerung bis zur Schulter wird ab den ersten vier Behandlungswochen angelegt. Die Manschette wird den ganzen Tag verwendet und eine Nachtunterbrechung ist erlaubt. Später wird der Patient die häusliche Behandlung fortsetzen, indem er zweimal täglich 30 Minuten lang spezifische Übungen ohne Ermüdung durchführt, während er die Lymphödem-Manschette mindestens 12 Stunden lang trägt. Wenn nach dreimonatiger Behandlung keine gute Reaktion erzielt wird, wird eine ambulante Behandlung erneut für einen Monat eingeleitet, und dieses Mal wird die Behandlung entsprechend der Gruppe B oder experimentell angewendet. |
Gruppe A oder Kontrollgruppe: Die ambulante Behandlung wird einen Monat lang durchgeführt. Es werden gezielte Übungen und Präventionsmaßnahmen vermittelt. Die Maßbandage bei Lymphödem mit Stulpe ohne Schutz an den Rändern und mit Verlängerung bis zur Schulter wird ab den ersten vier Behandlungswochen angelegt. Die Manschette wird den ganzen Tag verwendet und eine Nachtunterbrechung ist erlaubt. Später wird der Patient die häusliche Behandlung fortsetzen, indem er zweimal täglich 30 Minuten lang spezifische Übungen ohne Ermüdung durchführt, während er die Lymphödem-Manschette mindestens 12 Stunden lang trägt. Wenn nach dreimonatiger Behandlung keine gute Reaktion erzielt wird, wird eine ambulante Behandlung erneut für einen Monat eingeleitet, und dieses Mal wird die Behandlung entsprechend der Gruppe B oder experimentell angewendet. |
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EXPERIMENTAL: GruppeB
Die ambulante Behandlung wird während eines Monats durchgeführt. Es werden gezielte Übungen zur Prävention vermittelt. MLD wird durchgeführt, gefolgt von einem täglichen mehrschichtigen Verband während der ersten vier Wochen. Die Maßbandage bei Lymphödem mit Stulpe ohne Schutz an den Rändern und mit Verlängerung bis zur Schulter wird ab den ersten vier Behandlungswochen angelegt. Die Manschette wird den ganzen Tag verwendet und eine Nachtunterbrechung ist erlaubt. Später wird der Patient die häusliche Behandlung fortsetzen, indem er zweimal täglich 30 Minuten lang spezifische Übungen ohne Ermüdung durchführt, während er die Lymphödem-Manschette mindestens 12 Stunden lang trägt. Wenn nach dreimonatiger Behandlung kein gutes Ansprechen erzielt wird, wird eine ambulante Behandlung erneut für einen Monat eingeleitet, und dieses Mal wird die Behandlung entsprechend der Gruppe A oder der Kontrolle angewendet. |
Es werden gezielte Übungen zur Prävention vermittelt. MLD wird durchgeführt, gefolgt von einem täglichen mehrschichtigen Verband während der ersten vier Wochen. Die Maßbandage bei Lymphödem mit Stulpe ohne Schutz an den Rändern und mit Verlängerung bis zur Schulter wird ab den ersten vier Behandlungswochen angelegt. Die Manschette wird den ganzen Tag verwendet und eine Nachtunterbrechung ist erlaubt. Später wird der Patient die häusliche Behandlung fortsetzen, indem er zweimal täglich 30 Minuten lang spezifische Übungen ohne Ermüdung durchführt, während er die Lymphödem-Manschette mindestens 12 Stunden lang trägt. Wenn nach dreimonatiger Behandlung kein gutes Ansprechen erzielt wird, wird eine ambulante Behandlung erneut für einen Monat eingeleitet, und dieses Mal wird die Behandlung entsprechend der Gruppe A oder der Kontrolle angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statistische Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der klinischen Studie
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Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden analysiert und alle Analysen werden für die „Behandlungsabsicht“ durchgeführt, mit Ausnahme derjenigen, die sich auf den Abbruch der Behandlung beziehen, die gemäß Protokoll durchgeführt wird. Zunächst wird eine Vergleichbarkeitsanalyse der Gruppen mit dem Test des T de Student bzw. Mann-Withney-Tests und dem Test des exakten Fischer-Tests durchgeführt. Wirksamkeitsanalyse:bedeutet Differenzen und/oder Mediangrund für die quantitativen Variablen und Risikogrund und NNT für die quantitativen Variablen. |
1 Jahr nach Ende der klinischen Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statistische Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der klinischen Studie
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Sicherheitsanalysen: Nebenwirkungen und / oder Entzugs- und / oder Komplikationsraten. In allen Fällen werden auch Analysen der Konfidenzintervalle berechnet. Analyse der Lebensqualität |
1 Jahr nach Ende der klinischen Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kopanski Z, Wojewoda T, Wojewoda A, Schlegel-Zawadzka M, Wozniacka R, Suder A, Kosciuk T. Influence of some anthropometric parameters on the risk of development of distal complications after mastectomy carried out because of breast carcinoma. Am J Hum Biol. 2003 May-Jun;15(3):433-9. doi: 10.1002/ajhb.10158.
- Johansson K, Lie E, Ekdahl C, Lindfeldt J. A randomized study comparing manual lymph drainage with sequential pneumatic compression for treatment of postoperative arm lymphedema. Lymphology. 1998 Jun;31(2):56-64.
- Badger CM, Peacock JL, Mortimer PS. A randomized, controlled, parallel-group clinical trial comparing multilayer bandaging followed by hosiery versus hosiery alone in the treatment of patients with lymphedema of the limb. Cancer. 2000 Jun 15;88(12):2832-7.
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Harris SR, Hugi MR, Olivotto IA, Levine M; Steering Committee for Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 11. Lymphedema. CMAJ. 2001 Jan 23;164(2):191-9.
- Foldi E, Foldi M, Clodius L. The lymphedema chaos: a lancet. Ann Plast Surg. 1989 Jun;22(6):505-15. doi: 10.1097/00000637-198906000-00007.
- Ramos SM, O'Donnell LS, Knight G. Edema volume, not timing, is the key to success in lymphedema treatment. Am J Surg. 1999 Oct;178(4):311-5. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00185-3.
- McNeely ML, Magee DJ, Lees AW, Bagnall KM, Haykowsky M, Hanson J. The addition of manual lymph drainage to compression therapy for breast cancer related lymphedema: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2004 Jul;86(2):95-106. doi: 10.1023/B:BREA.0000032978.67677.9f.
- Badger C, Preston N, Seers K, Mortimer P. Physical therapies for reducing and controlling lymphoedema of the limbs. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003141. doi: 10.1002/14651858.CD003141.pub2.
- Martin ML, Hernandez MA, Avendano C, Rodriguez F, Martinez H. Manual lymphatic drainage therapy in patients with breast cancer related lymphoedema. BMC Cancer. 2011 Mar 9;11:94. doi: 10.1186/1471-2407-11-94.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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