Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o přínosu manuální lymfodrenáže v komplexní fyzikální terapii u pacientů s lymfedémem sekundárním po mastektomii

26. února 2018 aktualizováno: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o přínosu manuální lymfodrenáže v komplexní fyzikální terapii u pacientů s lymfedémem sekundárním po mastektomii

Hypotéza:

Znát užitečnost manuální lymfodrenáže (MLD) jako součásti fyzikální komplexní terapie se ukázalo jako důležité kvůli výhradnímu nasazení, které předpokládá terapeutovi. K dnešnímu dni je důkazní základna pro MLD velmi omezená a pouze dvě studie analyzují její význam. První studie měřila účinek kompresního obvazu s nebo bez MLD. Skupina dostávající kompresi a MLD měla signifikantní snížení objemu končetiny a snížení bolesti, přestože MLD byla podávána pouze po dobu jednoho týdne (Johansson et al., 1999). Další studie zkoumala účinek osmi sezení MLD během dvou týdnů u 42 žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu a zjištění naznačovala, že MLD významně nepřispívá ke snížení otoku, ačkoli průběh MLD byl relativně krátký a studijní skupina byla omezeno na osoby s mírným až středním otokem (20–30 % rozdílu). Informace o kvalitě života byly shromážděny pomocí dotazníku EORT QLQ-C30, ale výsledky nebyly zohledněny v konečném hodnocení (Andersen a Cabbage 2000).

Podobné studie by poskytly srovnávací a poučné informace s ohledem na předchozí výsledky. Vyšetřovatelé by mohli určit, zda MLD, přestože nedosáhlo zlepšení objemu lymfedému, poskytuje přínos ve snížení symptomů s ním souvisejících.

Výzkumníci předpokládali, že MLD nepřispívá významně ke snížení objemu končetiny, ale poskytuje klinické zlepšení kvality života podle dotazníku EORT QLQ-C30.

Pro výpočet velikosti vzorku se výzkumníci odchýlí od následujících předpokladů:

Účinek standardní léčby na kontrolní skupinu povede k průměrnému snížení objemu končetiny o 5 %.

Účinek léčby v experimentální skupině bude v průměru 25 % (menší rozdíl účinků by svědčil o diskrétním účinku testované léčby). Vyšetřovatelé také předpokládají, že standardní odchylka bude v obou skupinách podobná a bude se blížit 25 %. S touto informací a pro alfa riziko 0,05 a mocninu 0,80 je výpočet velikosti vzorku 20 pacientů v každé skupině. Při uvážení 30% míry vysazení v každé skupině je vhodná velikost vzorku 58 pacientů rozdělených do dvou skupin po 29 pacientech.

Hlavní cíl:

Analyzovat účinnost manuální lymfodrenáže (MLD) v léčbě postmastektomického lymfedému za účelem snížení objemu lymfedému

Sekundární cíle:

Analyzovat dobu trvání redukce lymfedému v čase. Analyzovat zlepšení průvodní symptomatologie lymfedému pomocí výsledků dvou testů kvality života validovaných ve španělštině: EORTC QLQ-C30 verze 2.0 pro rakovinu obecně a EORTC QLQ-BR23 specificky pro rakovinu prsu. Zejména položky týkající se horní končetiny (47, 48, 49) a tělesného obrazu (39, 40, 41, 42) a ve kterých čím vyšší skóre, tím horší výsledek.

Metodologie:

Výzkumný projekt s metodologií randomizované, kontrolované klinické studie. Skupina A nebo kontrola: pacienti se standardní léčbou (péče o kůži, cvičení a míra komprese - obvaz po dobu jednoho měsíce a později kompresní návlek).

Skupina B nebo experimentální: pacienti se standardní léčbou (péče o kůži, cvičení a míra komprese (obvaz na jeden měsíc a později návlek na lymfedém) a navíc dostávají manuální lymfodrenáž Hlavní proměnná: Snížení objemu postižené paže po ošetření vyjádřené v procentech.

Počet pacientů: 58 žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Rehabilitation Service. Hospital Universitario de La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy starší 18 let s intervencí jednostranné neoplazie prsu s ipsilaterální axilární lymfadenektomií
  • Pacienti s ipsilaterálním lymfedémem s objemovým rozdílem minimálně 200 ml oproti laterální končetině
  • Pacienti, kteří ukončili léčbu radioterapií a/nebo chemoterapií alespoň šest měsíců před zahájením studie
  • Informované přijetí musí být podepsáno

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné postižení obou končetin.
  • Maligní aktivní onemocnění
  • Akutní lymfedém (v prvních třech měsících po intervenci)
  • Pacienti s předchozí paralýzou nebo vaskulární alterací v postižené paži
  • Pacienti s velkým omezením 30º v kterémkoli z oblouků pohybu ipsilaterálního ramene
  • Pacienti s kontraindikací lymfatické manuální drenáže (celulitida, hluboká žilní trombóza, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, selhání ledvin a závažná radiodermatitida)
  • Pacienti, kteří byli léčeni rehabilitací během tří měsíců před náborem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A

Ambulantní léčba se provádí po dobu jednoho měsíce. Vyučují se specifická cvičení a preventivní opatření. Vícevrstvý obvaz se aplikuje denně během prvních čtyř týdnů.

Návlek na míru pro lymfedém s rukavicí bez ochrany na okrajích as prodloužením na rameno se nasazuje od prvních čtyř týdnů léčby. Rukáv se používá během celého dne a je povoleno noční přerušení. Později bude pacient pokračovat v domácí léčbě realizací specifických cvičení po dobu 30 minut 2x denně bez únavy s návlekem na lymfedém po dobu minimálně 12 hodin.

Pokud po třech měsících léčby nedojde k dobré odpovědi, bude znovu zavedena ambulantní léčba na jeden měsíc a tentokrát bude aplikována léčba odpovídající skupině B nebo experimentální.
Jiný: Kompresní bandážování

Skupina A nebo kontrolní skupina: ambulantní léčba se provádí po dobu jednoho měsíce. Vyučují se specifická cvičení a preventivní opatření. Návlek na míru pro lymfedém s rukavicí bez ochrany na okrajích as prodloužením na rameno se nasazuje od prvních čtyř týdnů léčby. Rukáv se používá během celého dne a je povoleno noční přerušení. Později bude pacient pokračovat v domácí léčbě realizací specifických cvičení po dobu 30 minut 2x denně bez únavy s návlekem na lymfedém po dobu minimálně 12 hodin.

Pokud po třech měsících léčby nedojde k dobré odpovědi, bude znovu zavedena ambulantní léčba na jeden měsíc a tentokrát bude aplikována léčba odpovídající skupině B nebo experimentální.
EXPERIMENTÁLNÍ: SkupinaB

Ambulantní léčba se provádí po dobu jednoho měsíce. Vyučují se konkrétní cvičení opatření prevence. MLD se provádí s následným denním vícevrstvým obvazem během prvních čtyř týdnů. Návlek na míru pro lymfedém s rukavicí bez ochrany na okrajích as prodloužením na rameno se nasazuje od prvních čtyř týdnů léčby. Rukáv se používá během celého dne a je povoleno noční přerušení. Později bude pacient pokračovat v domácí léčbě realizací specifických cvičení po dobu 30 minut 2x denně bez únavy s návlekem na lymfedém po dobu minimálně 12 hodin.

Pokud po třech měsících léčby nedojde k dobré odpovědi, bude znovu zavedena ambulantní léčba na jeden měsíc a tentokrát bude aplikována léčba odpovídající skupině A nebo kontrole.
Jiný: Manuální lymfodrenáž (MLD) a kompresní bandáž

Vyučují se konkrétní cvičení opatření prevence. MLD se provádí s následným denním vícevrstvým obvazem během prvních čtyř týdnů. Návlek na míru pro lymfedém s rukavicí bez ochrany na okrajích as prodloužením na rameno se nasazuje od prvních čtyř týdnů léčby. Rukáv se používá během celého dne a je povoleno noční přerušení. Později bude pacient pokračovat v domácí léčbě realizací specifických cvičení po dobu 30 minut 2x denně bez únavy s návlekem na lymfedém po dobu minimálně 12 hodin.

Pokud po třech měsících léčby nedojde k dobré odpovědi, bude znovu zavedena ambulantní léčba na jeden měsíc a tentokrát bude aplikována léčba odpovídající skupině A nebo kontrole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistická analýza
Časové okno: 1 rok po ukončení klinického hodnocení

Všichni pacienti zahrnutí do studie budou analyzováni a všechny analýzy budou provedeny pro "úmysl léčení" kromě těch, které se týkají vysazení léčby, které bude provedeno protokolem.

Nejprve bude provedena analýza srovnatelnosti skupin pomocí testu T de Student nebo Mann-Withneyho testu a testu Fischerova exaktního testu. Analýza účinnosti: znamená rozdíly a/nebo důvod mediánů pro kvantitativní proměnné a důvod rizik a NNT pro kvantitativní proměnné.
1 rok po ukončení klinického hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistická analýza
Časové okno: 1 rok po ukončení klinického hodnocení

Analýza bezpečnosti: míra vedlejších účinků a/nebo vysazení a/nebo komplikací.

Ve všech případech budou vypočítány i analýzy intervalů spolehlivosti.

Analýza kvality života
1 rok po ukončení klinického hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TFCDLM-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompresní bandážování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit