Kliininen tutkimus manuaalisen imusolmukkeen vaikutuksesta monimutkaisessa fysioterapiassa potilaille, joilla on rinnanpoiston jälkeen toissijainen lymfoedeema
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus manuaalisen imusolmukkeen vaikutuksesta monimutkaisessa fysioterapiassa potilaille, joilla on rinnanpoiston jälkeen toissijainen lymfoedeema
Hypoteesi:
Manuaalisen lymfanpoiston (MLD) hyödyn tunteminen osana fyysistä kompleksiterapiaa on osoittautunut merkitykselliseksi, koska se olettaa terapeutille omistautumista. Toistaiseksi MLD:n näyttöpohja on hyvin rajallinen, ja vain kaksi tutkimusta analysoi sen merkitystä. Ensimmäisessä tutkimuksessa mitattiin puristussidoksen vaikutus MLD:n kanssa tai ilman. Kompressiota ja MLD:tä saaneella ryhmällä raajan tilavuus väheni merkittävästi ja kipu väheni huolimatta siitä, että MLD:tä annettiin vain yhden viikon ajan (Johansson et al., 1999). Lisätutkimuksessa tutkittiin kahdeksan MLD-istunnon vaikutusta kahden viikon aikana 42 naisella, joilla oli rintasyöpään liittyvä lymfedeema, ja havainnot viittaavat siihen, että MLD ei edistä merkittävästi turvotuksen vähenemistä, vaikka MLD-kurssi oli suhteellisen lyhyt ja tutkimusryhmä oli rajoitettu niihin, joilla on lievä tai kohtalainen turvotus (20-30 % erosta). Tietoa elämänlaadusta kerättiin EORT QLQ-C30 -kyselylomakkeella, mutta tuloksia ei otettu huomioon loppuarvioinnissa (Andersen ja Cabbage 2000).
Vastaavat tutkimukset antaisivat vertailevaa ja valaisevaa tietoa aikaisempien tulosten suhteen. Tutkijat pystyivät määrittämään, onko MLD, vaikka se ei ole parantunut lymfoödeeman tilavuudessa, hyötyä siihen liittyvien oireiden vähentämisessä.
Tutkijat olettivat, että MLD ei vaikuta merkittävästi raajan volyymin pienenemiseen, mutta se tarjoaa kliinistä parannusta elämänlaadun suhteen EORT QLQ-C30 -kyselylomakkeen mukaan.
Otoskoon laskennassa tutkijat poikkeavat seuraavista oletuksista:
Standardihoidon vaikutus kontrolliryhmän kontrolliin tuottaa raajan keskimääräisen tilavuuden pienenemisen 5 %.
Hoidon vaikutus koeryhmässä on keskimäärin 25 % (pieni ero vaikutusten välillä osoitti testatun hoidon huomaamatonta vaikutusta). Tutkijat olettavat myös, että keskihajonta on molemmissa ryhmissä samanlainen ja lähes 25 %. Näillä tiedoilla ja alfariskillä 0,05 ja potenssilla 0,80 otoskoon laskennassa on 20 potilasta jokaisessa ryhmässä. Kun otetaan huomioon 30 %:n vetäytymisaste jokaisessa ryhmässä, sopiva otoskoko on 58 potilasta, jotka on jaettu kahteen 29 potilaan ryhmään.
Päätavoite:
Analysoida manuaalisen imusolmukkeen (MLD) tehokkuutta mastektomian jälkeisen lymfedeeman hoidossa lymfedeeman määrän vähentämiseksi
Toissijaiset tavoitteet:
Analysoida lymfedeeman vähenemisen kesto ajan kuluessa. Lymfedeeman samanaikaisten oireiden paranemisen analysointi käyttämällä kahden espanjaksi validoidun elämänlaatutestin tuloksia: EORTC QLQ-C30 versio 2.0 syövän osalta yleensä ja EORTC QLQ-BR23 erityisesti rintasyövän osalta. Erityisesti yläraajaan (47, 48, 49) ja ruumiilliseen kuvaan (39, 40, 41, 42) viittaavat kohteet, joissa tulos on sitä huonompi mitä korkeampi pistemäärä.
Metodologia:
Tutkimusprojekti satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen metodologialla. Ryhmä A tai Kontrolli: potilaat normaalihoidolla (ihonhoito, liikunta ja kompressiotoimenpiteet - side kuukauden ajan ja myöhemmin puristushiha).
Ryhmä B tai kokeellinen: potilaat, jotka saavat normaalia hoitoa (ihonhoito, harjoitus ja puristustoimenpiteet (sidos kuukauden ajan ja myöhemmin hiha lymfoödeemaa varten) ja lisäksi he saavat manuaalista imusolmukehoitoa Päämuuttuja: Sairaan käsivarren volyymin vähennys käsittely prosentteina ilmaistuna.
Potilaiden määrä: 58 naista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rehabilitation Service. Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset, joilla on ollut yksipuolinen rintojen neoplasia ja ipsilateraalinen kainalolymfadenektomia
- Potilaat, joilla on ipsilateraalinen lymfödeema, jonka tilavuusero on vähintään 200 ml sivuraajan verrattuna
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet sädehoidon ja/tai kemoterapian vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Tietoinen hyväksyntä on allekirjoitettava
Poissulkemiskriteerit:
- Molempien raajojen kahdenvälinen vaurio.
- Pahanlaatuinen Aktiivinen sairaus
- Akuutti lymfoödeema (kolmen ensimmäisen kuukauden aikana interventiota)
- Potilaat, joilla on aiempi halvaus tai verisuonimuutos sairaassa käsivarressa
- Potilaat, joilla ipsilateraalisen olkapään liikekaaressa on huomattava 30 asteen rajoitus
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen lymfaattinen tyhjennys (selluliitti, syvä laskimotukos, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, munuaisten vajaatoiminta ja tärkeä radiodermatiitti)
- Potilaat, joita on hoidettu kuntoutushoidolla kolmen kuukauden aikana ennen rekrytointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Ambulatorinen hoito suoritetaan kuukauden ajan. Opetetaan erityisiä harjoituksia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. Monikerrossidos levitetään päivittäin ensimmäisten neljän viikon ajan. Räätälöity lymfaödeema-hiha, jossa on suojakäsine ilman reunoista ja olkapäälle ulottuva pidennys, sijoitetaan neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen. Hihaa käytetään koko päivän ja yökatkos on sallittu. Myöhemmin potilas jatkaa kotihoitoa erityisharjoituksilla 30 minuuttia kahdesti päivässä ilman väsymystä kantaen lymfaödeemaholkkia vähintään 12 tunnin ajan. Jos hyvää vastetta ei saavuteta kolmen kuukauden hoidon jälkeen, aloitetaan uudelleen ambulatorinen hoito kuukauden ajaksi ja tällä kertaa sovelletaan B-ryhmän tai kokeellista hoitoa. |
Ryhmä A tai kontrolliryhmä: avohoitoa suoritetaan kuukauden ajan. Opetetaan erityisiä harjoituksia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. Räätälöity lymfaödeema-hiha, jossa on suojakäsine ilman reunoista ja olkapäälle ulottuva pidennys, sijoitetaan neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen. Hihaa käytetään koko päivän ja yökatkos on sallittu. Myöhemmin potilas jatkaa kotihoitoa erityisharjoituksilla 30 minuuttia kahdesti päivässä ilman väsymystä kantaen lymfaödeemaholkkia vähintään 12 tunnin ajan. Jos hyvää vastetta ei saavuteta kolmen kuukauden hoidon jälkeen, aloitetaan uudelleen ambulatorinen hoito kuukauden ajaksi ja tällä kertaa sovelletaan B-ryhmän tai kokeellista hoitoa. |
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Ambulatorinen hoito suoritetaan kuukauden ajan. Opetetaan erityisiä ennaltaehkäiseviä harjoituksia. MLD suoritetaan ja sen jälkeen päivittäinen monikerroksinen side ensimmäisten neljän viikon aikana. Räätälöity lymfaödeema-hiha, jossa on suojakäsine ilman reunoista ja olkapäälle ulottuva pidennys, sijoitetaan neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen. Hihaa käytetään koko päivän ja yökatkos on sallittu. Myöhemmin potilas jatkaa kotihoitoa erityisharjoituksilla 30 minuuttia kahdesti päivässä ilman väsymystä kantaen lymfaödeemaholkkia vähintään 12 tunnin ajan. Jos hyvää vastetta ei saavuteta kolmen kuukauden hoidon jälkeen, aloitetaan uudelleen ambulatorinen hoito kuukauden ajaksi ja tällä kertaa sovelletaan ryhmää A tai kontrollia vastaavaa hoitoa. |
Opetetaan erityisiä ennaltaehkäiseviä harjoituksia. MLD suoritetaan ja sen jälkeen päivittäinen monikerroksinen side ensimmäisten neljän viikon aikana. Räätälöity lymfaödeema-hiha, jossa on suojakäsine ilman reunoista ja olkapäälle ulottuva pidennys, sijoitetaan neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen. Hihaa käytetään koko päivän ja yökatkos on sallittu. Myöhemmin potilas jatkaa kotihoitoa erityisharjoituksilla 30 minuuttia kahdesti päivässä ilman väsymystä kantaen lymfaödeemaholkkia vähintään 12 tunnin ajan. Jos hyvää vastetta ei saavuteta kolmen kuukauden hoidon jälkeen, aloitetaan uudelleen ambulatorinen hoito kuukauden ajaksi ja tällä kertaa sovelletaan ryhmää A tai kontrollia vastaavaa hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat analysoidaan ja kaikki analyysit tehdään "hoitoaikeiden" varalta, paitsi ne, jotka liittyvät hoidon lopettamiseen, joka tehdään protokollan mukaan. Ensin suoritetaan ryhmien vertailukelpoisuuden analyysi T de Studentin tai Mann-Withneyn testillä ja Fischerin tarkan testin testillä. Tehokkuusanalyysi: tarkoittaa eroja ja/tai mediaanien syytä kvantitatiivisille muuttujille ja riskien syitä ja NNT:tä määrällisille muuttujille. |
1 vuosi kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Turvallisuusanalyysit: sivuvaikutukset ja/tai vieroitus- ja/tai komplikaatioiden määrä. Kaikissa tapauksissa lasketaan myös luottamusvälien analyysit. Elämänlaadun analyysi |
1 vuosi kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kopanski Z, Wojewoda T, Wojewoda A, Schlegel-Zawadzka M, Wozniacka R, Suder A, Kosciuk T. Influence of some anthropometric parameters on the risk of development of distal complications after mastectomy carried out because of breast carcinoma. Am J Hum Biol. 2003 May-Jun;15(3):433-9. doi: 10.1002/ajhb.10158.
- Johansson K, Lie E, Ekdahl C, Lindfeldt J. A randomized study comparing manual lymph drainage with sequential pneumatic compression for treatment of postoperative arm lymphedema. Lymphology. 1998 Jun;31(2):56-64.
- Badger CM, Peacock JL, Mortimer PS. A randomized, controlled, parallel-group clinical trial comparing multilayer bandaging followed by hosiery versus hosiery alone in the treatment of patients with lymphedema of the limb. Cancer. 2000 Jun 15;88(12):2832-7.
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Harris SR, Hugi MR, Olivotto IA, Levine M; Steering Committee for Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 11. Lymphedema. CMAJ. 2001 Jan 23;164(2):191-9.
- Foldi E, Foldi M, Clodius L. The lymphedema chaos: a lancet. Ann Plast Surg. 1989 Jun;22(6):505-15. doi: 10.1097/00000637-198906000-00007.
- Ramos SM, O'Donnell LS, Knight G. Edema volume, not timing, is the key to success in lymphedema treatment. Am J Surg. 1999 Oct;178(4):311-5. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00185-3.
- McNeely ML, Magee DJ, Lees AW, Bagnall KM, Haykowsky M, Hanson J. The addition of manual lymph drainage to compression therapy for breast cancer related lymphedema: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2004 Jul;86(2):95-106. doi: 10.1023/B:BREA.0000032978.67677.9f.
- Badger C, Preston N, Seers K, Mortimer P. Physical therapies for reducing and controlling lymphoedema of the limbs. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003141. doi: 10.1002/14651858.CD003141.pub2.
- Martin ML, Hernandez MA, Avendano C, Rodriguez F, Martinez H. Manual lymphatic drainage therapy in patients with breast cancer related lymphoedema. BMC Cancer. 2011 Mar 9;11:94. doi: 10.1186/1471-2407-11-94.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFCDLM-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .