Um Ensaio Clínico Sobre a Contribuição da Drenagem Linfática Manual na Fisioterapia Complexa de Pacientes com Linfedema Secundário à Mastectomia
Um ensaio clínico randomizado e controlado sobre a contribuição da drenagem linfática manual na fisioterapia complexa para pacientes com linfedema secundário à mastectomia
Hipótese:
Conhecer a utilidade da drenagem linfática manual (DLM) como parte da Fisioterapia Complexa tornou-se relevante pela dedicação exclusiva que supõe ao terapeuta. Até o momento, a base de evidências para DLM é muito limitada e apenas dois estudos analisam sua relevância. O primeiro estudo mediu o efeito da bandagem de compressão com ou sem MLD. O grupo que recebeu compressão e MLD teve uma redução significativa no volume do membro e diminuiu a dor, apesar do fato de o MLD ter sido administrado apenas por uma semana (Johansson et al., 1999). Um estudo adicional investigou o efeito de oito sessões de MLD durante duas semanas em 42 mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama, e os resultados sugeriram que MLD não contribui significativamente para a redução do edema, embora o curso de MLD tenha sido relativamente curto e o grupo de estudo foi limitado àqueles com edema leve a moderado (20-30% de diferença). Informações sobre a qualidade de vida, usando o questionário EORT QLQ-C30 foram coletadas, mas os resultados não foram considerados na avaliação final (Andersen e Cabbage 2000).
Estudos semelhantes forneceriam informações comparativas e esclarecedoras em relação aos resultados anteriores. Os investigadores puderam determinar se o DLM, apesar de não obter uma melhora no volume do linfedema, proporciona um benefício na redução dos sintomas a ele relacionados.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o DLM não contribui significativamente na redução de volume do membro, mas proporciona uma melhora clínica em relação à qualidade de vida de acordo com o questionário EORT QLQ-C30.
Para o cálculo do tamanho da amostra, os investigadores partem das seguintes suposições:
O efeito do tratamento padrão no controle do grupo de controle produzirá uma redução média de volume do membro de 5%.
O efeito do tratamento no grupo experimental será em média de 25% (uma pequena diferença de efeitos indicaria um efeito discreto do tratamento testado). Os investigadores também assumem que o desvio padrão será semelhante em ambos os grupos e próximo de 25%. Com esta informação e para um risco alfa de 0,05 e um poder de 0,80, o cálculo do tamanho da amostra é de 20 pacientes em cada grupo. Considerando uma taxa de retirada de 30% em cada grupo, o tamanho de amostra apropriado é de 58 pacientes divididos em dois grupos de 29 pacientes.
Objetivo principal:
Analisar a eficácia da Drenagem Linfática Manual (DLM) no tratamento do linfedema pós-mastectomia para reduzir o volume do linfedema
Objetivos secundários:
Analisar a duração da redução do linfedema no tempo. Analisar a melhora na sintomatologia concomitante do linfedema usando os resultados de dois testes de qualidade de vida validados em espanhol: EORTC QLQ-C30 versão 2.0, para o câncer em geral e EORTC QLQ-BR23 especificamente para o câncer de mama. Em particular, os itens referentes ao membro superior (47, 48, 49) e à imagem corporal (39, 40, 41, 42) e em que quanto maior a pontuação pior o resultado.
Metodologia:
Projeto de Pesquisa com metodologia de ensaio clínico controlado randomizado. Grupo A ou Controle: pacientes com tratamento padrão (cuidados com a pele, exercícios e medidas de compressão - bandagem por um mês e posteriormente manga de compressão).
Grupo B ou Experimental: pacientes com tratamento padrão (cuidados com a pele, exercícios e medidas de compressão (bandagem por um mês e depois manga para linfedema) e adicionalmente recebem Drenagem Linfática Manual Variável principal: Redução de volume do braço afetado após o tratamento expresso em porcentagem.
Número de pacientes: 58 mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28006
- Rehabilitation Service. Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres maiores de 18 anos, intervencionadas de neoplasia mamária unilateral com linfadenectomia axilar ipsilateral
- Pacientes com linfedema ipsilateral com uma diferença de volume de pelo menos 200ml em comparação com o membro lateral
- Pacientes que terminaram o tratamento com Radioterapia e/ou Quimioterapia pelo menos seis meses antes do início do estudo
- A aceitação informada deve ser assinada
Critério de exclusão:
- Afetação bilateral de ambas as extremidades.
- Doença ativa maligna
- Linfedema agudo (nos primeiros três meses pós-intervenção)
- Pacientes com paralisia prévia ou alteração vascular no braço afetado
- Pacientes com limitação maior de 30º em algum dos arcos de movimento do ombro ipsilateral
- Pacientes com contraindicação para Drenagem Manual Linfática (celulite, trombose venosa profunda, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, insuficiência renal e radiodermatites importantes)
- Pacientes que foram tratados com tratamento de reabilitação nos três meses anteriores ao recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
O tratamento ambulatorial é realizado durante um mês. São ensinados exercícios específicos e medidas de prevenção. A bandagem multicamadas é aplicada diariamente durante as primeiras quatro semanas. A manga sob medida para linfedema com manopla sem proteção nas bordas e com extensão para o ombro é colocada a partir das quatro primeiras semanas de tratamento. A manga é usada durante todo o dia e uma interrupção noturna é permitida. Posteriormente, o paciente continuará o tratamento domiciliar realizando exercícios específicos por 30 minutos duas vezes ao dia sem fadiga carregando a manga do linfedema por pelo menos 12 horas. Se após três meses de tratamento não se obtiver uma boa resposta será reintroduzido um tratamento ambulatório durante um mês, aplicando-se desta vez o tratamento correspondente ao grupo B ou experimental. |
Grupo A ou Grupo Controle: o tratamento ambulatorial é realizado durante um mês. São ensinados exercícios específicos e medidas de prevenção. A manga sob medida para linfedema com manopla sem proteção nas bordas e com extensão para o ombro é colocada a partir das quatro primeiras semanas de tratamento. A manga é usada durante todo o dia e uma interrupção noturna é permitida. Posteriormente, o paciente continuará o tratamento domiciliar realizando exercícios específicos por 30 minutos duas vezes ao dia sem fadiga carregando a manga do linfedema por pelo menos 12 horas. Se após três meses de tratamento não se obtiver uma boa resposta será reintroduzido um tratamento ambulatório durante um mês, aplicando-se desta vez o tratamento correspondente ao grupo B ou experimental. |
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
O tratamento ambulatorial é realizado durante um mês. São ensinados exercícios específicos e medidas de prevenção. A MLD é realizada seguida de um curativo multicamadas diário durante as primeiras quatro semanas. A manga sob medida para linfedema com manopla sem proteção nas bordas e com extensão para o ombro é colocada a partir das quatro primeiras semanas de tratamento. A manga é usada durante todo o dia e uma interrupção noturna é permitida. Posteriormente, o paciente continuará o tratamento domiciliar realizando exercícios específicos por 30 minutos duas vezes ao dia sem fadiga carregando a manga do linfedema por pelo menos 12 horas. Se após três meses de tratamento não se obtiver uma boa resposta será reintroduzido um tratamento ambulatório durante um mês, aplicando-se desta vez o tratamento correspondente ao grupo A ou Controlo. |
São ensinados exercícios específicos e medidas de prevenção. A MLD é realizada seguida de um curativo multicamadas diário durante as primeiras quatro semanas. A manga sob medida para linfedema com manopla sem proteção nas bordas e com extensão para o ombro é colocada a partir das quatro primeiras semanas de tratamento. A manga é usada durante todo o dia e uma interrupção noturna é permitida. Posteriormente, o paciente continuará o tratamento domiciliar realizando exercícios específicos por 30 minutos duas vezes ao dia sem fadiga carregando a manga do linfedema por pelo menos 12 horas. Se após três meses de tratamento não se obtiver uma boa resposta será reintroduzido um tratamento ambulatório durante um mês, aplicando-se desta vez o tratamento correspondente ao grupo A ou Controlo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise estatística
Prazo: 1 ano após o término do ensaio clínico
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão analisados e todas as análises serão realizadas por "intenção de tratar" exceto aquela relacionada à retirada do tratamento que será feita por protocolo. Primeiramente será realizada uma análise de comparabilidade dos grupos utilizando o teste T de Student ou Mann-Withney e teste exato de Fischer. Análise de eficácia: diferenças de médias e/ou razão de medianas para as variáveis quantitativas e razão de riscos e NNT para as variáveis quantitativas. |
1 ano após o término do ensaio clínico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise estatística
Prazo: 1 ano após o término do ensaio clínico
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Análises de Segurança: efeitos colaterais e/ou taxas de abstinência e/ou complicações. Em todos os casos também serão calculadas análises dos intervalos de confiança. Análise da Qualidade de Vida |
1 ano após o término do ensaio clínico
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kopanski Z, Wojewoda T, Wojewoda A, Schlegel-Zawadzka M, Wozniacka R, Suder A, Kosciuk T. Influence of some anthropometric parameters on the risk of development of distal complications after mastectomy carried out because of breast carcinoma. Am J Hum Biol. 2003 May-Jun;15(3):433-9. doi: 10.1002/ajhb.10158.
- Johansson K, Lie E, Ekdahl C, Lindfeldt J. A randomized study comparing manual lymph drainage with sequential pneumatic compression for treatment of postoperative arm lymphedema. Lymphology. 1998 Jun;31(2):56-64.
- Badger CM, Peacock JL, Mortimer PS. A randomized, controlled, parallel-group clinical trial comparing multilayer bandaging followed by hosiery versus hosiery alone in the treatment of patients with lymphedema of the limb. Cancer. 2000 Jun 15;88(12):2832-7.
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Harris SR, Hugi MR, Olivotto IA, Levine M; Steering Committee for Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 11. Lymphedema. CMAJ. 2001 Jan 23;164(2):191-9.
- Foldi E, Foldi M, Clodius L. The lymphedema chaos: a lancet. Ann Plast Surg. 1989 Jun;22(6):505-15. doi: 10.1097/00000637-198906000-00007.
- Ramos SM, O'Donnell LS, Knight G. Edema volume, not timing, is the key to success in lymphedema treatment. Am J Surg. 1999 Oct;178(4):311-5. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00185-3.
- McNeely ML, Magee DJ, Lees AW, Bagnall KM, Haykowsky M, Hanson J. The addition of manual lymph drainage to compression therapy for breast cancer related lymphedema: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2004 Jul;86(2):95-106. doi: 10.1023/B:BREA.0000032978.67677.9f.
- Badger C, Preston N, Seers K, Mortimer P. Physical therapies for reducing and controlling lymphoedema of the limbs. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003141. doi: 10.1002/14651858.CD003141.pub2.
- Martin ML, Hernandez MA, Avendano C, Rodriguez F, Martinez H. Manual lymphatic drainage therapy in patients with breast cancer related lymphoedema. BMC Cancer. 2011 Mar 9;11:94. doi: 10.1186/1471-2407-11-94.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TFCDLM-07
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