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유방절제술에 이차적인 림프부종 환자의 복합물리치료에서 도수림프배액의 기여도에 관한 임상시험

유방절제술에 이차적인 림프부종 환자를 위한 복잡한 물리 치료에서 수동 림프 배액의 기여도에 대한 무작위 통제 임상 시험

가설:

물리적 복합 요법의 일부로 수동 림프 배수(MLD)의 유용성을 아는 것은 치료사에 대한 독점적인 헌신으로 인해 관련성이 있는 것으로 판명되었습니다. 현재까지 MLD에 대한 증거 기반은 매우 제한적이며 관련성을 분석한 연구는 두 건뿐입니다. 첫 번째 연구는 MLD 유무에 관계없이 압축 붕대의 효과를 측정했습니다. 압박과 MLD를 받은 그룹은 MLD가 1주일 동안만 주어졌음에도 불구하고 사지 부피와 통증이 상당히 감소했습니다(Johansson et al., 1999). 추가 연구에서는 유방암 관련 림프부종이 있는 42명의 여성에서 2주 동안 MLD의 8회 세션의 효과를 조사했으며 결과는 MLD 과정이 상대적으로 짧고 연구 그룹이 경증에서 중등도의 붓기가 있는 사람으로 제한됩니다(차이의 20-30%). 설문지 EORT QLQ-C30을 사용하여 삶의 질에 대한 정보를 수집했지만 결과는 최종 평가에서 고려되지 않았습니다(Andersen and Cabbage 2000).

유사한 연구는 이전 결과와 관련하여 비교 및 ​​계몽 정보를 제공합니다. 조사관은 MLD가 림프부종의 부피가 개선되지 않았음에도 불구하고 관련 증상의 감소에 이점을 제공하는지 여부를 결정할 수 있습니다.

연구자들은 MLD가 사지 용적 감소에 크게 기여하지 않지만 설문지 EORT QLQ-C30에 따라 삶의 질에 관한 임상적 개선을 제공한다는 가설을 세웠습니다.

표본 크기 계산을 위해 조사자는 다음 가정에서 벗어납니다.

대조군 대조군에 대한 표준 치료의 효과는 평균 5%의 사지 용적 감소를 생성할 것입니다.

실험군에서의 치료 효과는 평균 25%가 될 것입니다(미미한 효과 차이는 테스트된 치료의 신중한 효과를 나타냅니다). 조사관은 또한 표준 편차가 두 그룹에서 유사하고 25%에 가깝다고 가정합니다. 이 정보와 0.05의 알파 위험 및 0.80의 검정력에 대해 샘플 크기 계산은 모든 그룹에서 20명의 환자입니다. 모든 그룹에서 30%의 철회율을 고려하면 적절한 표본 크기는 29명의 환자로 구성된 두 그룹에 할당된 58명의 환자입니다.

주 목표:

림프부종의 부피를 줄이기 위한 유방절제술 후 림프부종 치료에서 수동 림프 배액(MLD)의 효과를 분석합니다.

보조 목표:

시간에 따른 림프부종의 감소 기간을 분석합니다. 스페인어로 검증된 두 가지 삶의 질 테스트 결과를 사용하여 림프부종의 수반되는 증상의 개선을 분석하기 위해: 일반적인 암에 대한 EORTC QLQ-C30 버전 2.0 및 특히 유방암에 대한 EORTC QLQ-BR23. 특히 상지(47, 48, 49)와 신체상(39, 40, 41, 42)에 대한 항목으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않았다.

방법론:

무작위, 통제 임상 시험 방법론으로 연구 프로젝트. 그룹 A 또는 대조군: 표준 치료를 받는 환자(피부 관리, 운동 및 압박 조치 - 한 달 동안 붕대를 감고 나중에 압박 슬리브).

그룹 B 또는 실험적: 표준 치료(피부 관리, 운동 및 압박 측정(림프부종에 대해 1개월 동안 붕대 및 이후 슬리브)를 받고 추가로 수동 림프 배액을 받는 환자 주요 변수: 이후 영향을 받은 팔의 용적 감소 백분율로 표시되는 치료.

환자 수: 여성 58명.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28006
        • Rehabilitation Service. Hospital Universitario de La Princesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성, 동측 액와 림프절 절제술과 함께 편측 유방 신생물 중재
  • 측지와 비교하여 최소 200ml의 부피 차이가 있는 동측 림프부종 환자
  • 연구가 시작되기 최소 6개월 전에 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료를 마친 환자
  • 정보에 입각한 수락에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 양쪽 사지의 양측 애정.
  • 악성 활성 질환
  • 급성 림프부종(개입 후 처음 3개월 이내)
  • 영향을 받은 팔에 이전에 마비 또는 혈관 변형이 있는 환자
  • 동측 어깨의 아치 운동에서 30º의 주요 제한이 있는 환자
  • 림프 수동 배액술(셀룰라이트, 심부 정맥 혈전증, 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 신부전 및 중요한 방사선 피부염)에 대한 금기 환자
  • 모집 전 3개월 이내에 재활치료로 관리를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: A그룹

외래 치료는 한 달 동안 수행됩니다. 구체적인 운동과 예방 조치를 가르칩니다. 다층 붕대는 처음 4주 동안 매일 적용됩니다.

가장자리에 보호 장치가 없고 어깨까지 연장되는 건틀릿이 있는 림프부종용 맞춤형 슬리브는 치료 첫 4주부터 배치됩니다. 슬리브는 하루 종일 사용되며 야간 중단이 허용됩니다. 이후 환자는 최소 12시간 동안 림프부종 슬리브를 들고 피로 없이 하루에 두 번 30분씩 특정 운동을 실현하는 가정 치료를 계속하게 된다.

3개월의 치료 후에도 좋은 반응을 얻지 못하면 1개월 동안 외래 치료를 다시 도입하고 이번에는 그룹 B 또는 실험에 해당하는 치료를 적용합니다.

그룹 A 또는 대조군: 외래 치료는 1개월 동안 수행됩니다. 구체적인 운동과 예방 조치를 가르칩니다. 가장자리에 보호 장치가 없고 어깨까지 연장되는 건틀릿이 있는 림프부종용 맞춤형 슬리브는 치료 첫 4주부터 배치됩니다. 슬리브는 하루 종일 사용되며 야간 중단이 허용됩니다. 이후 환자는 최소 12시간 동안 림프부종 슬리브를 들고 피로 없이 하루에 두 번 30분씩 특정 운동을 실현하는 가정 치료를 계속하게 된다.

3개월의 치료 후에도 좋은 반응을 얻지 못하면 1개월 동안 외래 치료를 다시 도입하고 이번에는 그룹 B 또는 실험에 해당하는 치료를 적용합니다.

실험적: 그룹 B

외래 치료는 한 달 동안 수행됩니다. 특정 운동 예방 조치를 가르칩니다. MLD를 실시한 후 처음 4주 동안 매일 다층 붕대를 감습니다. 가장자리에 보호 장치가 없고 어깨까지 연장되는 건틀릿이 있는 림프부종용 맞춤형 슬리브는 치료 첫 4주부터 배치됩니다. 슬리브는 하루 종일 사용되며 야간 중단이 허용됩니다. 이후 환자는 최소 12시간 동안 림프부종 슬리브를 들고 피로 없이 하루에 두 번 30분씩 특정 운동을 실현하는 가정 치료를 계속하게 된다.

3개월의 치료 후에도 좋은 반응을 얻지 못하면 한 달 동안 외래 치료를 다시 시작하고 이번에는 그룹 A 또는 대조군에 해당하는 치료를 적용합니다.

특정 운동 예방 조치를 가르칩니다. MLD를 실시한 후 처음 4주 동안 매일 다층 붕대를 감습니다. 가장자리에 보호 장치가 없고 어깨까지 연장되는 건틀릿이 있는 림프부종용 맞춤형 슬리브는 치료 첫 4주부터 배치됩니다. 슬리브는 하루 종일 사용되며 야간 중단이 허용됩니다. 이후 환자는 최소 12시간 동안 림프부종 슬리브를 들고 피로 없이 하루에 두 번 30분씩 특정 운동을 실현하는 가정 치료를 계속하게 된다.

3개월의 치료 후에도 좋은 반응을 얻지 못하면 한 달 동안 외래 치료를 다시 시작하고 이번에는 그룹 A 또는 대조군에 해당하는 치료를 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통계 분석
기간: 임상시험 종료 후 1년

연구에 포함된 모든 환자가 분석될 것이며 모든 분석은 프로토콜에 의해 수행될 치료의 철회와 관련된 것을 제외하고 "치료 의도"에 대해 수행될 것입니다.

먼저 T de Student 또는 Mann-Withney's Test와 Fischer's Exact test를 사용하여 그룹의 비교 가능성을 분석합니다. 유효성 분석: 양적 변수에 대한 중앙값의 차이 및/또는 이유 및 위험의 이유 및 양적 변수에 대한 NNT를 의미합니다.

임상시험 종료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통계 분석
기간: 임상시험 종료 후 1년

안전성 분석:부작용 및/또는 금단 및/또는 합병증 비율.

모든 경우에 신뢰 구간의 분석도 계산됩니다.

삶의 질 분석

임상시험 종료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TFCDLM-07

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압축 붕대에 대한 임상 시험

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