En klinisk studie om bidraget av manuell lymfedrenasje i kompleks fysioterapi for pasienter med lymfødem sekundært til mastektomi
En randomisert, kontrollert klinisk studie om bidraget til manuell lymfedrenasje i kompleks fysioterapi for pasienter med lymfødem sekundært til mastektomi
Hypotese:
Å kjenne nytten av manuell lymfedrenasje (MLD) som en del av den fysiske komplekse terapien har vist seg relevant på grunn av den eksklusive dedikasjonen det antar til terapeuten. Til dags dato er evidensgrunnlaget for MLD svært begrenset, og bare to studier analyserer relevansen. Den første studien målte effekten av kompresjonsbandasje med eller uten MLD. Gruppen som fikk kompresjon og MLD hadde en signifikant reduksjon i lemmervolum og redusert smerte, til tross for at MLD bare ble gitt i én uke (Johansson et al., 1999). En ytterligere studie undersøkte effekten av åtte økter med MLD over to uker hos 42 kvinner med brystkreftrelatert lymfødem, og funnene antydet at MLD ikke bidrar signifikant til ødemreduksjon, selv om MLD-forløpet var relativt kort og studiegruppen var begrenset til de med mild til moderat hevelse (20-30 % av forskjellen). Informasjon om livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet EORT QLQ-C30 ble samlet inn, men resultatene ble ikke vurdert i den endelige vurderingen (Andersen og Cabbage 2000).
Lignende studier vil gi sammenlignende og opplysende informasjon med hensyn til tidligere resultater. Etterforskerne kunne avgjøre om MLD, til tross for at de ikke oppnådde en forbedring i volumet av lymfødem, gir en fordel i reduksjonen av symptomene knyttet til det.
Etterforskerne antok at MLD ikke bidrar signifikant til volumreduksjon av lemmer, men det gir en klinisk forbedring med hensyn til livskvalitet i henhold til spørreskjemaet EORT QLQ-C30.
For beregningen av utvalgsstørrelsen går etterforskerne fra følgende forutsetninger:
Effekten av standardbehandlingen på kontrollgruppekontrollen vil gi en gjennomsnittlig volumreduksjon på 5 %.
Effekten av behandlingen i forsøksgruppen vil være et gjennomsnitt på 25 % (en mindre effektforskjell vil indikere en diskret effekt av den testede behandlingen). Etterforskerne antar også at standardavviket vil være likt i begge grupper og nær 25 %. Med denne informasjonen og for en alfarisiko på 0,05 og en potens på 0,80 er beregningen av prøvestørrelsen 20 pasienter i hver gruppe. Med tanke på en abstinensrate på 30 % i hver gruppe, er den passende prøvestørrelsen 58 pasienter fordelt på to grupper på 29 pasienter.
Hovedmålet:
Å analysere effektiviteten av manuell lymfedrenasje (MLD) i behandlingen av postmastektomi lymfødem for å redusere volumet av lymfødem
Sekundære mål:
Å analysere varigheten av reduksjonen av lymfødem i tiden. Å analysere forbedringen i den samtidige symptomatologien til lymfødemet ved å bruke resultatene av to livskvalitetstester validert på spansk: EORTC QLQ-C30 versjon 2.0, for kreft generelt og EORTC QLQ-BR23 spesifikt for brystkreft. Spesielt elementene som refererer til den øvre ekstremitet (47, 48, 49) og til det kroppslige bildet (39, 40, 41, 42) og der jo høyere poengsum jo dårligere resultat.
Metodikk:
Forskerprosjekt med metodikk for randomisert, kontrollert klinisk studie. Gruppe A eller kontroll: pasienter med standard behandling (pleie huden, trening og mål på kompresjon -bandasje i en måned og senere en erme med kompresjon).
Gruppe B eller Eksperimentell: pasienter med standardbehandling (hudpleie, trening og kompresjonstiltak (bandasje i en måned og senere en sleeve for lymfødem) og i tillegg får de manuell lymfedrenasje Hovedvariabel: Volumreduksjon av affisert arm etter behandlingen uttrykt i prosent.
Antall pasienter: 58 kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Rehabilitation Service. Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner eldre enn 18 år, intervenert av unilateral brystneoplasi med ipsilateral aksillær lymfadenektomi
- Pasienter med ipsilateralt lymfødem med en volumforskjell på minst 200 ml sammenlignet med sidelemmet
- Pasienter som har avsluttet behandlingen med strålebehandling og/eller kjemoterapi minst seks måneder før studien startet
- Informert aksept må signeres
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral affeksjon av begge ekstremiteter.
- Ondartet aktiv sykdom
- Akutt lymfødem (i de første tre månedene etter intervensjon)
- Pasienter med tidligere lammelser eller vaskulær forandring i den berørte armen
- Pasienter med en stor begrensning på 30º i noen av bevegelsesbuene til den ipsilaterale skulderen
- Pasienter med kontraindikasjon for lymfatisk manuell drenering (cellulitt, dyp venøs trombose, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, nyresvikt og viktig radiodermatitt)
- Pasienter som har vært behandlet med behandling av rehabilitering i tre måneder før rekruttering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GruppeA
Ambulant behandling utføres i løpet av en måned. Det undervises i spesifikke øvelser og forebyggende tiltak. Flerlagsbandasje påføres daglig i løpet av de første fire ukene. Den skreddersydde hylsen for lymfødem med hanske uten beskyttelse i kantene og med forlengelse til skulderen legges fra de første fire ukene av behandlingen. Hylsen brukes hele dagen og nattavbrudd er tillatt. Senere vil pasienten fortsette hjemmebehandling med spesifikke øvelser i 30 minutter to ganger daglig uten tretthet ved å bære lymfødemhylsen i minst 12 timer. Dersom det etter tre måneders behandling ikke oppnås god respons, vil en ambulant behandling bli introdusert igjen i en måned, og denne gangen vil behandlingen tilsvarende gruppe B eller eksperimentell bli brukt. |
Gruppe A eller kontrollgruppe: ambulant behandling utføres i løpet av en måned. Det undervises i spesifikke øvelser og forebyggende tiltak. Den skreddersydde hylsen for lymfødem med hanske uten beskyttelse i kantene og med forlengelse til skulderen legges fra de første fire ukene av behandlingen. Hylsen brukes hele dagen og nattavbrudd er tillatt. Senere vil pasienten fortsette hjemmebehandling med spesifikke øvelser i 30 minutter to ganger daglig uten tretthet ved å bære lymfødemhylsen i minst 12 timer. Dersom det etter tre måneders behandling ikke oppnås god respons, vil en ambulant behandling bli introdusert igjen i en måned, og denne gangen vil behandlingen tilsvarende gruppe B eller eksperimentell bli brukt. |
|
EKSPERIMENTELL: GruppeB
Ambulant behandling utføres i løpet av en måned. Spesifikke øvelser forebygging blir undervist. MLD utføres etterfulgt av en daglig flerlagsbandasje i løpet av de første fire ukene. Den skreddersydde hylsen for lymfødem med hanske uten beskyttelse i kantene og med forlengelse til skulderen legges fra de første fire ukene av behandlingen. Hylsen brukes hele dagen og nattavbrudd er tillatt. Senere vil pasienten fortsette hjemmebehandling med spesifikke øvelser i 30 minutter to ganger daglig uten tretthet ved å bære lymfødemhylsen i minst 12 timer. Dersom det etter tre måneders behandling ikke oppnås god respons, vil ambulant behandling bli introdusert igjen i én måned, og denne gangen vil behandlingen tilsvarende gruppe A eller kontroll bli brukt. |
Spesifikke øvelser forebygging blir undervist. MLD utføres etterfulgt av en daglig flerlagsbandasje i løpet av de første fire ukene. Den skreddersydde hylsen for lymfødem med hanske uten beskyttelse i kantene og med forlengelse til skulderen legges fra de første fire ukene av behandlingen. Hylsen brukes hele dagen og nattavbrudd er tillatt. Senere vil pasienten fortsette hjemmebehandling med spesifikke øvelser i 30 minutter to ganger daglig uten tretthet ved å bære lymfødemhylsen i minst 12 timer. Dersom det etter tre måneders behandling ikke oppnås god respons, vil ambulant behandling bli introdusert igjen i én måned, og denne gangen vil behandlingen tilsvarende gruppe A eller kontroll bli brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse
Tidsramme: 1 år etter at den kliniske studien avsluttes
|
Alle pasientene som er inkludert i studien vil bli analysert og alle analysene vil bli utført for "intensjon om å behandle" bortsett fra det som er relatert til tilbaketrekking av behandlingen som vil bli gjort etter protokoll. Først vil det bli utført en analyse av sammenliknbarheten av gruppene ved å bruke testen fra T de Student eller Mann-Withneys test og test av Fischers eksakte test. Effektanalyse: betyr forskjeller og/eller årsak til medianer for de kvantitative variablene og årsak til risiko og NNT for de kvantitative variablene. |
1 år etter at den kliniske studien avsluttes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse
Tidsramme: 1 år etter at den kliniske studien avsluttes
|
Analyser av sikkerhet: bivirkninger og/eller abstinenser og/eller komplikasjoner. I alle tilfeller vil også analyser av konfidensintervallene bli beregnet. Analyse av livskvalitet |
1 år etter at den kliniske studien avsluttes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kopanski Z, Wojewoda T, Wojewoda A, Schlegel-Zawadzka M, Wozniacka R, Suder A, Kosciuk T. Influence of some anthropometric parameters on the risk of development of distal complications after mastectomy carried out because of breast carcinoma. Am J Hum Biol. 2003 May-Jun;15(3):433-9. doi: 10.1002/ajhb.10158.
- Johansson K, Lie E, Ekdahl C, Lindfeldt J. A randomized study comparing manual lymph drainage with sequential pneumatic compression for treatment of postoperative arm lymphedema. Lymphology. 1998 Jun;31(2):56-64.
- Badger CM, Peacock JL, Mortimer PS. A randomized, controlled, parallel-group clinical trial comparing multilayer bandaging followed by hosiery versus hosiery alone in the treatment of patients with lymphedema of the limb. Cancer. 2000 Jun 15;88(12):2832-7.
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Harris SR, Hugi MR, Olivotto IA, Levine M; Steering Committee for Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 11. Lymphedema. CMAJ. 2001 Jan 23;164(2):191-9.
- Foldi E, Foldi M, Clodius L. The lymphedema chaos: a lancet. Ann Plast Surg. 1989 Jun;22(6):505-15. doi: 10.1097/00000637-198906000-00007.
- Ramos SM, O'Donnell LS, Knight G. Edema volume, not timing, is the key to success in lymphedema treatment. Am J Surg. 1999 Oct;178(4):311-5. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00185-3.
- McNeely ML, Magee DJ, Lees AW, Bagnall KM, Haykowsky M, Hanson J. The addition of manual lymph drainage to compression therapy for breast cancer related lymphedema: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2004 Jul;86(2):95-106. doi: 10.1023/B:BREA.0000032978.67677.9f.
- Badger C, Preston N, Seers K, Mortimer P. Physical therapies for reducing and controlling lymphoedema of the limbs. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003141. doi: 10.1002/14651858.CD003141.pub2.
- Martin ML, Hernandez MA, Avendano C, Rodriguez F, Martinez H. Manual lymphatic drainage therapy in patients with breast cancer related lymphoedema. BMC Cancer. 2011 Mar 9;11:94. doi: 10.1186/1471-2407-11-94.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFCDLM-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .