Een klinisch onderzoek naar de bijdrage van handmatige lymfedrainage in complexe fysiotherapie voor patiënten met lymfoedeem secundair aan borstamputatie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie over de bijdrage van manuele lymfedrainage in complexe fysiotherapie voor patiënten met lymfoedeem secundair aan borstamputatie
Hypothese:
Het nut van manuele lymfedrainage (MLD) kennen als onderdeel van de Fysieke Complexe Therapie is relevant gebleken vanwege de exclusieve toewijding die het aan de therapeut veronderstelt. Tot op heden is de bewijsbasis voor MLD zeer beperkt en analyseren slechts twee studies de relevantie ervan. In de eerste studie werd het effect van compressiezwachtel met of zonder MLD gemeten. De groep die compressie en MLD kreeg, had een significante vermindering van het ledemaatvolume en verminderde pijn, ondanks het feit dat de MLD slechts één week werd gegeven (Johansson et al., 1999). Een andere studie onderzocht het effect van acht MLD-sessies gedurende twee weken bij 42 vrouwen met borstkankergerelateerd lymfoedeem. beperkt tot die met lichte tot matige zwelling (20-30 % verschil). Er werd informatie over de kwaliteit van leven verzameld met behulp van de vragenlijst EORT QLQ-C30, maar de resultaten werden niet meegenomen in de uiteindelijke beoordeling (Andersen en Cabbage 2000).
Soortgelijke studies zouden vergelijkende en verhelderende informatie opleveren met betrekking tot de eerdere resultaten. De onderzoekers konden bepalen of de MLD, ondanks het feit dat er geen verbetering in het volume van het lymfoedeem werd verkregen, een voordeel biedt bij de vermindering van de symptomen die ermee verband houden.
De onderzoekers stelden de hypothese dat MLD niet significant bijdraagt aan volumevermindering van ledematen, maar dat het een klinische verbetering geeft met betrekking tot de kwaliteit van leven volgens de vragenlijst EORT QLQ-C30.
Voor de berekening van de steekproefomvang gaan de onderzoekers uit van de volgende aannames:
Het effect van de standaardbehandeling op de controlegroepcontrole zal een gemiddelde ledemaatreductie van 5% opleveren.
Het effect van de behandeling in de experimentele groep zal gemiddeld 25% zijn (een klein verschil in effecten zou wijzen op een discreet effect van de geteste behandeling). De onderzoekers gaan er ook van uit dat de standaarddeviatie in beide groepen vergelijkbaar zal zijn en in de buurt van 25% zal liggen. Met deze informatie en voor een alfarisico van 0,05 en een power van 0,80 is de berekening van de steekproefomvang 20 patiënten in elke groep. Rekening houdend met een terugtrekkingspercentage van 30% in elke groep, is de juiste steekproefomvang 58 patiënten verdeeld over twee groepen van 29 patiënten.
Hoofddoel:
Om de effectiviteit van handmatige lymfedrainage (MLD) bij de behandeling van postmastectomie lymfoedeem te analyseren om het volume van lymfoedeem te verminderen
Secundaire doelen:
Om de duur van de vermindering van het lymfoedeem in de tijd te analyseren. Om de verbetering van de bijkomende symptomatologie van lymfoedeem te analyseren met behulp van de resultaten van twee in het Spaans gevalideerde kwaliteit van leven-testen: EORTC QLQ-C30 versie 2.0, voor kanker in het algemeen en EORTC QLQ-BR23 specifiek voor borstkanker. Met name de items die betrekking hebben op de bovenste extremiteit (47, 48, 49) en op het lichaamsbeeld (39, 40, 41, 42) en waarbij hoe hoger de score hoe slechter het resultaat.
Methodologie:
Onderzoeksproject met methodologie van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Groep A of controlegroep: patiënten met een standaardbehandeling (huidverzorging, oefeningen en compressiemaatregelen - een maand lang een verband en later een compressiekous).
Groep B of Experimenteel: patiënten met een standaardbehandeling (huidverzorging, lichaamsbeweging en compressiemaatregelen (een maand verband en later een sleeve voor lymfoedeem) en daarnaast Manuele Lymfedrainage Hoofdvariabele: Volumevermindering van de aangedane arm na de behandeling uitgedrukt in procenten.
Aantal patiënten: 58 vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Rehabilitation Service. Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18 jaar, geïntervenieerd van unilaterale borstneoplasie met ipsilaterale axillaire lymfadenectomie
- Patiënten met ipsilateraal lymfoedeem met een volumeverschil van minimaal 200 ml ten opzichte van het laterale ledemaat
- Patiënten die de behandeling met radiotherapie en/of chemotherapie ten minste zes maanden voor aanvang van de studie hebben afgerond
- Geïnformeerde acceptatie moet worden ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale aantasting van beide extremiteiten.
- Kwaadaardige actieve ziekte
- Acuut lymfoedeem (in de eerste drie maanden na de interventie)
- Patiënten met eerdere verlamming of vasculaire verandering in de aangedane arm
- Patiënten met een ernstige beperking van 30º in een van de bewegingsbogen van de ipsilaterale schouder
- Patiënten met een contra-indicatie voor lymfatische handmatige drainage (cellulitis, diepe veneuze trombose, hartfalen, niet-gecontroleerde hypertensie, nierfalen en belangrijke radiodermatitis)
- Patiënten die in de drie maanden voorafgaand aan de werving zijn behandeld met een behandeling of revalidatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Ambulante behandeling wordt uitgevoerd gedurende een maand. Specifieke oefeningen en preventiemaatregelen worden aangeleerd. De eerste vier weken wordt er dagelijks meerlagig verband aangebracht. De op maat gemaakte sleeve voor lymfoedeem met kaphandschoen zonder bescherming aan de randen en met verlenging naar de schouder wordt geplaatst vanaf de eerste vier weken van de behandeling. De sleeve wordt de hele dag gebruikt en een nachtelijke onderbreking is toegestaan. Later zal de patiënt de thuisbehandeling voortzetten met het uitvoeren van specifieke oefeningen gedurende 30 minuten tweemaal per dag zonder vermoeidheid, het dragen van de lymfoedeemmanchet gedurende ten minste 12 uur. Als na drie maanden behandeling geen goede respons wordt verkregen, wordt opnieuw een ambulante behandeling voor een maand geïntroduceerd, en dit keer wordt de behandeling die overeenkomt met groep B of experimenteel toegepast. |
Groep A of controlegroep: ambulante behandeling wordt uitgevoerd gedurende een maand. Specifieke oefeningen en preventiemaatregelen worden aangeleerd. De op maat gemaakte sleeve voor lymfoedeem met kaphandschoen zonder bescherming aan de randen en met verlenging naar de schouder wordt geplaatst vanaf de eerste vier weken van de behandeling. De sleeve wordt de hele dag gebruikt en een nachtelijke onderbreking is toegestaan. Later zal de patiënt de thuisbehandeling voortzetten met het uitvoeren van specifieke oefeningen gedurende 30 minuten tweemaal per dag zonder vermoeidheid, het dragen van de lymfoedeemmanchet gedurende ten minste 12 uur. Als na drie maanden behandeling geen goede respons wordt verkregen, wordt opnieuw een ambulante behandeling voor een maand geïntroduceerd, en dit keer wordt de behandeling die overeenkomt met groep B of experimenteel toegepast. |
|
EXPERIMENTEEL: GroepB
Ambulante behandeling wordt gedurende een maand uitgevoerd. Specifieke oefeningen preventiemaatregelen worden aangeleerd. MLD wordt uitgevoerd gevolgd door een dagelijks meerlaags verband gedurende de eerste vier weken. De op maat gemaakte sleeve voor lymfoedeem met kaphandschoen zonder bescherming aan de randen en met verlenging naar de schouder wordt geplaatst vanaf de eerste vier weken van de behandeling. De sleeve wordt de hele dag gebruikt en een nachtelijke onderbreking is toegestaan. Later zal de patiënt de thuisbehandeling voortzetten met het uitvoeren van specifieke oefeningen gedurende 30 minuten tweemaal per dag zonder vermoeidheid, het dragen van de lymfoedeemmanchet gedurende ten minste 12 uur. Als na drie maanden behandeling geen goede respons wordt verkregen, wordt opnieuw een ambulante behandeling voor een maand ingevoerd, en dit keer wordt de behandeling die overeenkomt met groep A of controle toegepast. |
Specifieke oefeningen preventiemaatregelen worden aangeleerd. MLD wordt uitgevoerd gevolgd door een dagelijks meerlaags verband gedurende de eerste vier weken. De op maat gemaakte sleeve voor lymfoedeem met kaphandschoen zonder bescherming aan de randen en met verlenging naar de schouder wordt geplaatst vanaf de eerste vier weken van de behandeling. De sleeve wordt de hele dag gebruikt en een nachtelijke onderbreking is toegestaan. Later zal de patiënt de thuisbehandeling voortzetten met het uitvoeren van specifieke oefeningen gedurende 30 minuten tweemaal per dag zonder vermoeidheid, het dragen van de lymfoedeemmanchet gedurende ten minste 12 uur. Als na drie maanden behandeling geen goede respons wordt verkregen, wordt opnieuw een ambulante behandeling voor een maand ingevoerd, en dit keer wordt de behandeling die overeenkomt met groep A of controle toegepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar na afloop van de klinische proef
|
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden geanalyseerd en alle analyses zullen worden uitgevoerd voor "intentie om te behandelen", behalve die met betrekking tot het stopzetten van de behandeling die volgens het protocol zal worden uitgevoerd. Eerst zal een analyse van de vergelijkbaarheid van de groepen worden uitgevoerd met behulp van de test van de T de Student of Mann-Withney's Test en de test van Fischer's exact test. Werkzaamheidsanalyse: betekent verschillen en/of reden van medianen voor de kwantitatieve variabelen en reden van risico's en NNT voor de kwantitatieve variabelen. |
1 jaar na afloop van de klinische proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar na afloop van de klinische proef
|
Analyses van Veiligheid: bijwerkingen en/of onthoudings- en/of complicaties. In alle gevallen worden ook analyses van de betrouwbaarheidsintervallen berekend. Analyse van de kwaliteit van leven |
1 jaar na afloop van de klinische proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kopanski Z, Wojewoda T, Wojewoda A, Schlegel-Zawadzka M, Wozniacka R, Suder A, Kosciuk T. Influence of some anthropometric parameters on the risk of development of distal complications after mastectomy carried out because of breast carcinoma. Am J Hum Biol. 2003 May-Jun;15(3):433-9. doi: 10.1002/ajhb.10158.
- Johansson K, Lie E, Ekdahl C, Lindfeldt J. A randomized study comparing manual lymph drainage with sequential pneumatic compression for treatment of postoperative arm lymphedema. Lymphology. 1998 Jun;31(2):56-64.
- Badger CM, Peacock JL, Mortimer PS. A randomized, controlled, parallel-group clinical trial comparing multilayer bandaging followed by hosiery versus hosiery alone in the treatment of patients with lymphedema of the limb. Cancer. 2000 Jun 15;88(12):2832-7.
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Harris SR, Hugi MR, Olivotto IA, Levine M; Steering Committee for Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 11. Lymphedema. CMAJ. 2001 Jan 23;164(2):191-9.
- Foldi E, Foldi M, Clodius L. The lymphedema chaos: a lancet. Ann Plast Surg. 1989 Jun;22(6):505-15. doi: 10.1097/00000637-198906000-00007.
- Ramos SM, O'Donnell LS, Knight G. Edema volume, not timing, is the key to success in lymphedema treatment. Am J Surg. 1999 Oct;178(4):311-5. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00185-3.
- McNeely ML, Magee DJ, Lees AW, Bagnall KM, Haykowsky M, Hanson J. The addition of manual lymph drainage to compression therapy for breast cancer related lymphedema: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2004 Jul;86(2):95-106. doi: 10.1023/B:BREA.0000032978.67677.9f.
- Badger C, Preston N, Seers K, Mortimer P. Physical therapies for reducing and controlling lymphoedema of the limbs. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003141. doi: 10.1002/14651858.CD003141.pub2.
- Martin ML, Hernandez MA, Avendano C, Rodriguez F, Martinez H. Manual lymphatic drainage therapy in patients with breast cancer related lymphoedema. BMC Cancer. 2011 Mar 9;11:94. doi: 10.1186/1471-2407-11-94.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFCDLM-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .