Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование роли ручного лимфодренажа в комплексной физиотерапии у больных с лимфедемой, вторичной по отношению к мастэктомии

26 февраля 2018 г. обновлено: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование роли ручного лимфодренажа в комплексной физиотерапии пациентов с лимфедемой, вторичной по отношению к мастэктомии

Гипотеза:

Знать полезность мануального лимфодренажа (МЛД) в составе комплексной физиотерапии оказалось актуальным из-за исключительной преданности, которую он предполагает для терапевта. На сегодняшний день доказательная база MLD очень ограничена, и только два исследования анализируют ее значимость. В первом исследовании оценивали влияние компрессионной повязки с MLD или без нее. В группе, получавшей компрессию и МЛД, наблюдалось значительное уменьшение объема конечности и уменьшение боли, несмотря на то, что МЛД применялась только в течение одной недели (Johansson et al., 1999). Дальнейшее исследование изучало эффект восьми сеансов MLD в течение двух недель у 42 женщин с лимфедемой, связанной с раком молочной железы, и результаты показали, что MLD не способствует значительному уменьшению отека, хотя курс MLD был относительно коротким, а исследовательская группа ограничивается теми, у кого отек от легкой до умеренной степени (20-30% разницы). Информация о качестве жизни была собрана с помощью опросника EORT QLQ-C30, но результаты не учитывались при окончательной оценке (Andersen and Cabbage 2000).

Подобные исследования предоставят сравнительную и поучительную информацию относительно предыдущих результатов. Исследователи могли определить, дает ли MLD, несмотря на отсутствие уменьшения объема лимфостаза, преимущество в уменьшении связанных с ним симптомов.

Исследователи предположили, что МЛД не вносит значительного вклада в уменьшение объема конечности, но обеспечивает клиническое улучшение качества жизни согласно опроснику EORT QLQ-C30.

При расчете размера выборки исследователи исходят из следующих предположений:

Влияние стандартного лечения на контрольную группу приведет к уменьшению конечности в среднем на 5 %.

Эффект лечения в экспериментальной группе будет составлять в среднем 25 % (незначительная разница в эффектах будет свидетельствовать о незначительном эффекте испытуемого лечения). Исследователи также предполагают, что стандартное отклонение будет одинаковым в обеих группах и составит около 25 %. С этой информацией и для альфа-риска 0,05 и степени 0,80 расчет размера выборки составляет 20 пациентов в каждой группе. Принимая во внимание процент отказа от участия в исследовании, равный 30 % в каждой группе, соответствующий размер выборки составляет 58 пациентов, разделенных на две группы по 29 пациентов.

Главная цель:

Анализ эффективности ручного лимфодренажа (МЛД) в лечении лимфедемы после мастэктомии с целью уменьшения объема лимфедемы.

Второстепенные цели:

Проанализировать продолжительность уменьшения лимфатического отека во времени. Проанализировать улучшение сопутствующей симптоматики лимфатического отека с использованием результатов двух тестов качества жизни, утвержденных на испанском языке: EORTC QLQ-C30 версии 2.0 для рака в целом и EORTC QLQ-BR23 специально для рака молочной железы. В частности, задания, относящиеся к верхней конечности (47, 48, 49) и телесному образу (39, 40, 41, 42), по которым чем выше балл, тем хуже результат.

Методология:

Исследовательский проект с методологией рандомизированного контролируемого клинического исследования. Группа А или контроль: пациенты со стандартным лечением (уход за кожей, физические упражнения и компрессионные меры - повязка на один месяц, а затем компрессионный рукав).

Группа B или экспериментальная: пациенты со стандартным лечением (уход за кожей, физические упражнения и компрессионные меры (повязка на один месяц, а затем наложение рукава при лимфедеме) и дополнительно получают ручной лимфодренаж. Основная переменная: уменьшение объема пораженной руки после лечение, выраженное в процентах.

Количество больных: 58 женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Rehabilitation Service. Hospital Universitario de La Princesa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины старше 18 лет, оперированные по поводу односторонней неоплазии молочной железы с ипсилатеральной подмышечной лимфаденэктомией
  • Пациенты с ипсилатеральной лимфедемой с разницей в объеме не менее 200 мл по сравнению с латеральной конечностью.
  • Пациенты, завершившие курс лучевой терапии и/или химиотерапии не менее чем за шесть месяцев до начала исследования.
  • Информированное принятие должно быть подписано

Критерий исключения:

  • Двустороннее поражение обеих конечностей.
  • Злокачественное активное заболевание
  • Острый лимфедема (в первые три месяца после вмешательства)
  • Пациенты с предшествующим параличом или сосудистыми изменениями в пораженной руке
  • Пациенты с большим ограничением 30 º в любой из дуг движения ипсилатерального плеча
  • Пациенты с противопоказаниями к мануальному лимфодренажу (целлюлит, тромбоз глубоких вен, сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, почечная недостаточность и тяжелые радиодерматиты)
  • Пациенты, прошедшие реабилитационное лечение за три месяца до набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А

Амбулаторное лечение проводится в течение одного месяца. Преподаются специальные упражнения и профилактические меры. Многослойная повязка накладывается ежедневно в течение первых четырех недель.

Индивидуальный рукав для лимфедемы с перчаткой без защиты по краям и с расширением до плеча устанавливается с первых четырех недель лечения. Рукав используется в течение всего дня, допускается перерыв на ночь. В дальнейшем пациент продолжит лечение на дому, выполняя специальные упражнения по 30 минут два раза в день без утомления, нося рукав лимфедемы не менее 12 часов.

Если после трех месяцев лечения не будет получен хороший ответ, снова будет введено амбулаторное лечение в течение одного месяца, и на этот раз будет применено лечение, соответствующее группе В или экспериментальное.
Другой: Компрессионное бинтование

Группа А или контрольная группа: амбулаторное лечение проводится в течение одного месяца. Преподаются специальные упражнения и профилактические меры. Индивидуальный рукав для лимфедемы с перчаткой без защиты по краям и с расширением до плеча устанавливается с первых четырех недель лечения. Рукав используется в течение всего дня, допускается перерыв на ночь. В дальнейшем пациент продолжит лечение на дому, выполняя специальные упражнения по 30 минут два раза в день без утомления, нося рукав лимфедемы не менее 12 часов.

Если после трех месяцев лечения не будет получен хороший ответ, снова будет введено амбулаторное лечение в течение одного месяца, и на этот раз будет применено лечение, соответствующее группе В или экспериментальное.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B

Амбулаторное лечение проводят в течение одного месяца. Преподаются специальные упражнения меры профилактики. Проводят МЛД с ежедневной многослойной повязкой в ​​течение первых четырех недель. Индивидуальный рукав для лимфедемы с перчаткой без защиты по краям и с расширением до плеча устанавливается с первых четырех недель лечения. Рукав используется в течение всего дня, допускается перерыв на ночь. В дальнейшем пациент продолжит лечение на дому, выполняя специальные упражнения по 30 минут два раза в день без утомления, нося рукав лимфедемы не менее 12 часов.

Если после трех месяцев лечения не будет получен хороший ответ, снова будет введено амбулаторное лечение в течение одного месяца, и на этот раз будет применено лечение, соответствующее группе А или контролю.
Другой: Ручной лимфодренаж (MLD) и компрессионное бинтование

Преподаются специальные упражнения меры профилактики. Проводят МЛД с ежедневной многослойной повязкой в ​​течение первых четырех недель. Индивидуальный рукав для лимфедемы с перчаткой без защиты по краям и с расширением до плеча устанавливается с первых четырех недель лечения. Рукав используется в течение всего дня, допускается перерыв на ночь. В дальнейшем пациент продолжит лечение на дому, выполняя специальные упражнения по 30 минут два раза в день без утомления, нося рукав лимфедемы не менее 12 часов.

Если после трех месяцев лечения не будет получен хороший ответ, снова будет введено амбулаторное лечение в течение одного месяца, и на этот раз будет применено лечение, соответствующее группе А или контролю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистический анализ
Временное ограничение: 1 год после окончания клинического исследования

Все пациенты, включенные в исследование, будут проанализированы, и все анализы будут выполнены для «намерения лечения», за исключением того, что связано с отменой лечения, которое будет проводиться по протоколу.

Сначала будет проведен анализ сопоставимости групп с использованием теста Т де Стьюдента или критерия Манна-Уитни и теста точного критерия Фишера. Анализ эффективности: означает различия и/или причину медиан для количественных переменных и причину рисков и ЧБНЛ для количественных переменных.
1 год после окончания клинического исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистический анализ
Временное ограничение: 1 год после окончания клинического исследования

Анализы безопасности: побочные эффекты и/или показатели отмены и/или осложнений.

Во всех случаях также будет рассчитан анализ доверительных интервалов.

Анализ качества жизни
1 год после окончания клинического исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TFCDLM-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компрессионное бинтование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться