Ensayo clínico sobre la contribución del drenaje linfático manual en la fisioterapia compleja de pacientes con linfedema secundario a mastectomía
Ensayo clínico aleatorizado y controlado sobre la contribución del drenaje linfático manual en la fisioterapia compleja de pacientes con linfedema secundario a mastectomía
Hipótesis:
Conocer la utilidad del drenaje linfático manual (DLM) como parte de la Terapia Física Compleja ha resultado relevante por la dedicación exclusiva que supone para el terapeuta. Hasta la fecha, la base de evidencia para MLD es muy limitada y solo dos estudios analizan su relevancia. El primer estudio midió el efecto del vendaje de compresión con o sin DLM. El grupo que recibió compresión y MLD tuvo una reducción significativa en el volumen de las extremidades y una disminución del dolor, a pesar de que el MLD se administró solo durante una semana (Johansson et al., 1999). Otro estudio investigó el efecto de ocho sesiones de MLD durante dos semanas en 42 mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama, y los hallazgos sugirieron que MLD no contribuye significativamente a la reducción del edema, aunque el curso de MLD fue relativamente corto y el grupo de estudio fue limitado a aquellos con hinchazón leve a moderada (20-30 % de diferencia). Se recopiló información sobre la calidad de vida mediante el cuestionario EORT QLQ-C30 pero los resultados no se consideraron en la evaluación final (Andersen y Cabbage 2000).
Estudios similares proporcionarían información comparativa y esclarecedora respecto a los resultados anteriores. Los investigadores pudieron determinar si el MLD, a pesar de no obtener una mejoría en el volumen del linfedema, proporciona un beneficio en la reducción de los síntomas relacionados con el mismo.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el MLD no contribuye significativamente en la reducción del volumen de las extremidades pero proporciona una mejora clínica en cuanto a la calidad de vida según el cuestionario EORT QLQ-C30.
Para el cálculo del tamaño de la muestra los investigadores parten de los siguientes supuestos:
El efecto del tratamiento estándar sobre el grupo de control producirá una reducción del volumen medio de las extremidades del 5 %.
El efecto del tratamiento en el grupo experimental será una media del 25 % (una diferencia menor de efectos indicaría un efecto discreto del tratamiento ensayado). Los investigadores también suponen que la desviación estándar será similar en ambos grupos y cercana al 25 %. Con esta información y para un riesgo alfa de 0,05 y una potencia de 0,80 el cálculo del tamaño de la muestra es de 20 pacientes en cada grupo. Considerando una tasa de abandono del 30 % en cada grupo, el tamaño de muestra adecuado es de 58 pacientes asignados en dos grupos de 29 pacientes.
Objetivo principal:
Analizar la efectividad del Drenaje Linfático Manual (MLD) en el tratamiento del linfedema postmastectomía para reducir el volumen del linfedema
Objetivos secundarios:
Analizar la duración de la reducción del linfedema en el tiempo. Analizar la mejoría en la sintomatología concomitante del linfedema utilizando los resultados de dos tests de calidad de vida validados en español: EORTC QLQ-C30 versión 2.0, para el cáncer en general y EORTC QLQ-BR23 específicamente para el cáncer de mama. En particular, los ítems referidos a la extremidad superior (47, 48, 49) ya la imagen corporal (39, 40, 41, 42) y en los que a mayor puntuación peor resultado.
Metodología:
Proyecto de Investigación con metodología de ensayo clínico aleatorizado y controlado. Grupo A o Control: pacientes con tratamiento estándar (cuidado de la piel, ejercicio y medidas de compresión -vendaje durante un mes y posteriormente manga de compresión).
Grupo B o Experimental: pacientes con tratamiento estándar (cuidado de la piel, ejercicio y medidas de compresión (vendaje durante un mes y posteriormente manga para linfedema) y además reciben Drenaje Linfático Manual Variable principal: Reducción de volumen del brazo afectado tras el tratamiento expresado en porcentaje.
Número de pacientes: 58 mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28006
- Rehabilitation Service. Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años, intervenidas de neoplasia mamaria unilateral con linfadenectomía axilar ipsilateral
- Pacientes con linfedema ipsilateral con una diferencia de volumen de al menos 200 ml en comparación con la extremidad lateral
- Pacientes que hayan finalizado el tratamiento con Radioterapia y/o Quimioterapia al menos seis meses antes del inicio del estudio
- La aceptación informada tiene que ser firmada
Criterio de exclusión:
- Afectación bilateral de ambas extremidades.
- Enfermedad activa maligna
- Linfedema agudo (en los primeros tres meses posteriores a la intervención)
- Pacientes con parálisis previa o alteración vascular en el brazo afectado
- Pacientes con una limitación mayor de 30º en alguno de los arcos de movimiento del hombro ipsilateral
- Pacientes con contraindicación para el Drenaje Linfático Manual (celulitis, trombosis venosa profunda, insuficiencia cardiaca, hipertensión no controlada, insuficiencia renal y radiodermitis importante)
- Pacientes que hayan sido manejados con tratamiento de rehabilitación en los tres meses previos al reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
El tratamiento ambulatorio se realiza durante un mes. Se enseñan ejercicios específicos y medidas de prevención. El vendaje multicapa se aplica diariamente durante las primeras cuatro semanas. La manga a medida para linfedema con guantelete sin protección en los bordes y con extensión al hombro se coloca desde las primeras cuatro semanas de tratamiento. La manga se usa durante todo el día y se permite una interrupción nocturna. Posteriormente el paciente continuará tratamiento domiciliario realizando ejercicios específicos durante 30 minutos dos veces al día sin fatiga portando la manga de linfedema durante al menos 12 horas. Si transcurridos tres meses de tratamiento no se obtiene una buena respuesta se instaurará de nuevo un tratamiento ambulatorio durante un mes, y esta vez se aplicará el tratamiento correspondiente al grupo B o experimental. |
Grupo A o Grupo Control: se realiza tratamiento ambulatorio durante un mes. Se enseñan ejercicios específicos y medidas de prevención. La manga a medida para linfedema con guantelete sin protección en los bordes y con extensión al hombro se coloca desde las primeras cuatro semanas de tratamiento. La manga se usa durante todo el día y se permite una interrupción nocturna. Posteriormente el paciente continuará tratamiento domiciliario realizando ejercicios específicos durante 30 minutos dos veces al día sin fatiga portando la manga de linfedema durante al menos 12 horas. Si transcurridos tres meses de tratamiento no se obtiene una buena respuesta se instaurará de nuevo un tratamiento ambulatorio durante un mes, y esta vez se aplicará el tratamiento correspondiente al grupo B o experimental. |
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EXPERIMENTAL: GrupoB
El tratamiento ambulatorio se realiza durante un mes. Se enseñan ejercicios específicos de medidas de prevención. Se realiza DLM seguido de un vendaje multicapa diario durante las primeras cuatro semanas. La manga a medida para linfedema con guantelete sin protección en los bordes y con extensión al hombro se coloca desde las primeras cuatro semanas de tratamiento. La manga se usa durante todo el día y se permite una interrupción nocturna. Posteriormente el paciente continuará tratamiento domiciliario realizando ejercicios específicos durante 30 minutos dos veces al día sin fatiga portando la manga de linfedema durante al menos 12 horas. Si transcurridos tres meses de tratamiento no se obtiene una buena respuesta se instaurará de nuevo un tratamiento ambulatorio durante un mes, y esta vez se aplicará el tratamiento correspondiente al grupo A o Control. |
Se enseñan ejercicios específicos de medidas de prevención. Se realiza DLM seguido de un vendaje multicapa diario durante las primeras cuatro semanas. La manga a medida para linfedema con guantelete sin protección en los bordes y con extensión al hombro se coloca desde las primeras cuatro semanas de tratamiento. La manga se usa durante todo el día y se permite una interrupción nocturna. Posteriormente el paciente continuará tratamiento domiciliario realizando ejercicios específicos durante 30 minutos dos veces al día sin fatiga portando la manga de linfedema durante al menos 12 horas. Si transcurridos tres meses de tratamiento no se obtiene una buena respuesta se instaurará de nuevo un tratamiento ambulatorio durante un mes, y esta vez se aplicará el tratamiento correspondiente al grupo A o Control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis estadístico
Periodo de tiempo: 1 año después de que termine el ensayo clínico
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Se analizarán todos los pacientes incluidos en el estudio y todos los análisis se realizarán por "intención de tratar" excepto el relativo a la retirada del tratamiento que se hará por protocolo. En primer lugar se realizará un análisis de comparabilidad de los grupos mediante el test de la T de Student o Test de Mann-Withney y el test de la prueba exacta de Fischer. Análisis de eficacia: diferencias de medias y/o razón de medianas para las variables cuantitativas y razón de riesgos y NNT para las variables cuantitativas. |
1 año después de que termine el ensayo clínico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis estadístico
Periodo de tiempo: 1 año después de que termine el ensayo clínico
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Análisis de Seguridad: efectos secundarios y/o índices de abstinencia y/o complicaciones. En todos los casos se calcularán también análisis de los intervalos de confianza. Análisis de la Calidad de Vida |
1 año después de que termine el ensayo clínico
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kopanski Z, Wojewoda T, Wojewoda A, Schlegel-Zawadzka M, Wozniacka R, Suder A, Kosciuk T. Influence of some anthropometric parameters on the risk of development of distal complications after mastectomy carried out because of breast carcinoma. Am J Hum Biol. 2003 May-Jun;15(3):433-9. doi: 10.1002/ajhb.10158.
- Johansson K, Lie E, Ekdahl C, Lindfeldt J. A randomized study comparing manual lymph drainage with sequential pneumatic compression for treatment of postoperative arm lymphedema. Lymphology. 1998 Jun;31(2):56-64.
- Badger CM, Peacock JL, Mortimer PS. A randomized, controlled, parallel-group clinical trial comparing multilayer bandaging followed by hosiery versus hosiery alone in the treatment of patients with lymphedema of the limb. Cancer. 2000 Jun 15;88(12):2832-7.
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Harris SR, Hugi MR, Olivotto IA, Levine M; Steering Committee for Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 11. Lymphedema. CMAJ. 2001 Jan 23;164(2):191-9.
- Foldi E, Foldi M, Clodius L. The lymphedema chaos: a lancet. Ann Plast Surg. 1989 Jun;22(6):505-15. doi: 10.1097/00000637-198906000-00007.
- Ramos SM, O'Donnell LS, Knight G. Edema volume, not timing, is the key to success in lymphedema treatment. Am J Surg. 1999 Oct;178(4):311-5. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00185-3.
- McNeely ML, Magee DJ, Lees AW, Bagnall KM, Haykowsky M, Hanson J. The addition of manual lymph drainage to compression therapy for breast cancer related lymphedema: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2004 Jul;86(2):95-106. doi: 10.1023/B:BREA.0000032978.67677.9f.
- Badger C, Preston N, Seers K, Mortimer P. Physical therapies for reducing and controlling lymphoedema of the limbs. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003141. doi: 10.1002/14651858.CD003141.pub2.
- Martin ML, Hernandez MA, Avendano C, Rodriguez F, Martinez H. Manual lymphatic drainage therapy in patients with breast cancer related lymphoedema. BMC Cancer. 2011 Mar 9;11:94. doi: 10.1186/1471-2407-11-94.
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- TFCDLM-07
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