Un essai clinique sur la contribution du drainage lymphatique manuel dans la physiothérapie complexe pour les patients atteints de lymphœdème secondaire à une mastectomie
Un essai clinique randomisé et contrôlé sur la contribution du drainage lymphatique manuel dans la physiothérapie complexe pour les patients atteints de lymphœdème secondaire à une mastectomie
Hypothèse:
Connaître l'utilité du drainage lymphatique manuel (MLD) dans le cadre de la Thérapie Physique du Complexe s'est avéré pertinent en raison du dévouement exclusif qu'il suppose au thérapeute. À ce jour, les données probantes sur la MLD sont très limitées et seules deux études analysent sa pertinence. La première étude a mesuré l'effet du bandage compressif avec ou sans MLD. Le groupe recevant la compression et la MLD avait une réduction significative du volume des membres et une diminution de la douleur, malgré le fait que la MLD n'ait été administrée que pendant une semaine (Johansson et al., 1999). Une autre étude a examiné l'effet de huit séances de MLD sur deux semaines chez 42 femmes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein, et les résultats ont suggéré que MLD ne contribue pas de manière significative à la réduction de l'œdème, bien que le cours MLD ait été relativement court et que le groupe d'étude ait été limité à ceux qui présentent un gonflement léger à modéré (20 à 30 % de différence). Des informations sur la qualité de vie, à l'aide du questionnaire EORT QLQ-C30 ont été recueillies mais les résultats n'ont pas été pris en compte dans l'évaluation finale (Andersen et Cabbage 2000).
Des études similaires fourniraient des informations comparatives et éclairantes par rapport aux résultats précédents. Les enquêteurs ont pu déterminer si la MLD, malgré l'absence d'amélioration du volume du lymphœdème, apporte un bénéfice dans la réduction des symptômes qui lui sont liés.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la MLD ne contribue pas de manière significative à la réduction du volume des membres mais qu'elle apporte une amélioration clinique concernant la qualité de vie selon le questionnaire EORT QLQ-C30.
Pour le calcul de la taille de l'échantillon, les enquêteurs partent des hypothèses suivantes :
L'effet du traitement standard sur le groupe témoin produira une réduction moyenne du volume des membres de 5 %.
L'effet du traitement dans le groupe expérimental sera en moyenne de 25 % (une différence mineure d'effets indiquerait un effet discret du traitement testé). Les enquêteurs supposent également que l'écart type sera similaire dans les deux groupes et proche de 25 %. Avec ces informations et pour un risque alpha de 0,05 et une puissance de 0,80, le calcul de la taille de l'échantillon est de 20 patients dans chaque groupe. En considérant un taux d'abandon de 30 % dans chaque groupe, la taille d'échantillon appropriée est de 58 patients répartis en deux groupes de 29 patients.
Objectif principal:
Analyser l'efficacité du drainage lymphatique manuel (MLD) dans le traitement du lymphœdème post-mastectomie afin de réduire le volume du lymphœdème
Objectifs secondaires :
Analyser la durée de la réduction du lymphœdème dans le temps. Analyser l'amélioration de la symptomatologie concomitante du lymphoedème en utilisant les résultats de deux tests de qualité de vie validés en espagnol : EORTC QLQ-C30 version 2.0, pour le cancer en général et EORTC QLQ-BR23 spécifiquement pour le cancer du sein. En particulier, les items faisant référence au membre supérieur (47, 48, 49) et à l'image corporelle (39, 40, 41, 42) et pour lesquels plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Méthodologie:
Projet de recherche avec méthodologie d'essai clinique randomisé et contrôlé. Groupe A ou Témoin : patients avec traitement standard (soin de la peau, exercice et mesures de compression -bandage pendant un mois puis manchon de compression).
Groupe B ou Expérimental : patients avec traitement standard (soin de la peau, exercice physique et mesures de compression (bandage pendant un mois puis manchon pour le lymphoedème) et en plus ils reçoivent un Drainage Lymphatique Manuel Variable principale : Réduction de volume du bras atteint après le traitement exprimé en pourcentage.
Nombre de patientes : 58 femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28006
- Rehabilitation Service. Hospital Universitario de La Princesa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de plus de 18 ans, intervention d'une néoplasie mammaire unilatérale avec lymphadénectomie axillaire ipsilatérale
- Patients atteints de lymphœdème homolatéral avec une différence de volume d'au moins 200 ml par rapport au membre latéral
- Patients ayant terminé le traitement par radiothérapie et / ou chimiothérapie au moins six mois avant le début de l'étude
- L'acceptation éclairée doit être signée
Critère d'exclusion:
- Affectation bilatérale des deux extrémités.
- Maladie active maligne
- Lymphœdème aigu (dans les trois premiers mois après l'intervention)
- Patients ayant des antécédents de paralysie ou d'altération vasculaire dans le bras affecté
- Patients avec une limitation majeure de 30 º dans l'un des arcs de mouvement de l'épaule ipsilatérale
- Patients avec contre-indication au Drainage Lymphatique Manuel (cellulite, thrombose veineuse profonde, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, insuffisance rénale et radiodermite importante)
- Patients ayant été pris en charge par un traitement de rééducation dans les trois mois précédant le recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Le traitement ambulatoire est réalisé pendant un mois. Des exercices spécifiques et des mesures de prévention sont enseignés. Un pansement multicouche est appliqué quotidiennement pendant les quatre premières semaines. Le manchon sur mesure pour lymphœdème avec manchette sans protection sur les bords et avec extension à l'épaule est placé dès les quatre premières semaines de traitement. Le manchon est utilisé toute la journée et une interruption nocturne est autorisée. Plus tard, le patient poursuivra le traitement à domicile en réalisant des exercices spécifiques pendant 30 minutes deux fois par jour sans fatigue en portant le manchon lymphoedème pendant au moins 12 heures. Si après trois mois de traitement une bonne réponse n'est pas obtenue un traitement ambulatoire sera réintroduit pendant un mois, et cette fois le traitement correspondant au groupe B ou expérimental sera appliqué. |
Groupe A ou groupe témoin : le traitement ambulatoire est effectué pendant un mois. Des exercices spécifiques et des mesures de prévention sont enseignés. Le manchon sur mesure pour lymphœdème avec manchette sans protection sur les bords et avec extension à l'épaule est placé dès les quatre premières semaines de traitement. Le manchon est utilisé toute la journée et une interruption nocturne est autorisée. Plus tard, le patient poursuivra le traitement à domicile en réalisant des exercices spécifiques pendant 30 minutes deux fois par jour sans fatigue en portant le manchon lymphoedème pendant au moins 12 heures. Si après trois mois de traitement une bonne réponse n'est pas obtenue un traitement ambulatoire sera réintroduit pendant un mois, et cette fois le traitement correspondant au groupe B ou expérimental sera appliqué. |
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EXPÉRIMENTAL: GroupeB
Le traitement ambulatoire est effectué pendant un mois. Des exercices spécifiques mesures de prévention sont enseignés. La MLD est réalisée suivie d'un pansement multicouche quotidien pendant les quatre premières semaines. Le manchon sur mesure pour lymphœdème avec manchette sans protection sur les bords et avec extension à l'épaule est placé dès les quatre premières semaines de traitement. Le manchon est utilisé toute la journée et une interruption nocturne est autorisée. Plus tard, le patient poursuivra le traitement à domicile en réalisant des exercices spécifiques pendant 30 minutes deux fois par jour sans fatigue en portant le manchon lymphoedème pendant au moins 12 heures. Si après trois mois de traitement une bonne réponse n'est pas obtenue, un traitement ambulatoire sera réintroduit pendant un mois, et cette fois le traitement correspondant au groupe A ou Contrôle sera appliqué. |
Des exercices spécifiques mesures de prévention sont enseignés. La MLD est réalisée suivie d'un pansement multicouche quotidien pendant les quatre premières semaines. Le manchon sur mesure pour lymphœdème avec manchette sans protection sur les bords et avec extension à l'épaule est placé dès les quatre premières semaines de traitement. Le manchon est utilisé toute la journée et une interruption nocturne est autorisée. Plus tard, le patient poursuivra le traitement à domicile en réalisant des exercices spécifiques pendant 30 minutes deux fois par jour sans fatigue en portant le manchon lymphoedème pendant au moins 12 heures. Si après trois mois de traitement une bonne réponse n'est pas obtenue, un traitement ambulatoire sera réintroduit pendant un mois, et cette fois le traitement correspondant au groupe A ou Contrôle sera appliqué. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses statistiques
Délai: 1 an après la fin de l'essai clinique
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Tous les patients inclus dans l'étude seront analysés et toutes les analyses seront réalisées en « intention de traiter » sauf celle liée à l'arrêt du traitement qui se fera par protocole. Dans un premier temps une analyse de comparabilité des groupes à l'aide du test du T de Student ou du test de Mann-Withney et du test du test exact de Fischer sera effectuée. Analyse d'efficacité : différences moyennes et/ou raison des médianes pour les variables quantitatives et raison des risques et NST pour les variables quantitatives. |
1 an après la fin de l'essai clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses statistiques
Délai: 1 an après la fin de l'essai clinique
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Analyses de sécurité : effets secondaires et/ou taux d'abandon et/ou de complications. Dans tous les cas, des analyses des intervalles de confiance seront également calculées. Analyse de la Qualité de Vie |
1 an après la fin de l'essai clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kopanski Z, Wojewoda T, Wojewoda A, Schlegel-Zawadzka M, Wozniacka R, Suder A, Kosciuk T. Influence of some anthropometric parameters on the risk of development of distal complications after mastectomy carried out because of breast carcinoma. Am J Hum Biol. 2003 May-Jun;15(3):433-9. doi: 10.1002/ajhb.10158.
- Johansson K, Lie E, Ekdahl C, Lindfeldt J. A randomized study comparing manual lymph drainage with sequential pneumatic compression for treatment of postoperative arm lymphedema. Lymphology. 1998 Jun;31(2):56-64.
- Badger CM, Peacock JL, Mortimer PS. A randomized, controlled, parallel-group clinical trial comparing multilayer bandaging followed by hosiery versus hosiery alone in the treatment of patients with lymphedema of the limb. Cancer. 2000 Jun 15;88(12):2832-7.
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Harris SR, Hugi MR, Olivotto IA, Levine M; Steering Committee for Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 11. Lymphedema. CMAJ. 2001 Jan 23;164(2):191-9.
- Foldi E, Foldi M, Clodius L. The lymphedema chaos: a lancet. Ann Plast Surg. 1989 Jun;22(6):505-15. doi: 10.1097/00000637-198906000-00007.
- Ramos SM, O'Donnell LS, Knight G. Edema volume, not timing, is the key to success in lymphedema treatment. Am J Surg. 1999 Oct;178(4):311-5. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00185-3.
- McNeely ML, Magee DJ, Lees AW, Bagnall KM, Haykowsky M, Hanson J. The addition of manual lymph drainage to compression therapy for breast cancer related lymphedema: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2004 Jul;86(2):95-106. doi: 10.1023/B:BREA.0000032978.67677.9f.
- Badger C, Preston N, Seers K, Mortimer P. Physical therapies for reducing and controlling lymphoedema of the limbs. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003141. doi: 10.1002/14651858.CD003141.pub2.
- Martin ML, Hernandez MA, Avendano C, Rodriguez F, Martinez H. Manual lymphatic drainage therapy in patients with breast cancer related lymphoedema. BMC Cancer. 2011 Mar 9;11:94. doi: 10.1186/1471-2407-11-94.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TFCDLM-07
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