Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Long-term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Open Label, Long-Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

This study is designed to demonstrate the long-term safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes. This study will study vildagliptin as add-on therapy with metformin, thiazolidinedione, α-glucosidase inhibitor (α-GI), rapid-acting insulin secretagogues in the treatment of type 2 diabetes in Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0094
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Hunabashi, Chiba, Japan, 274-0805
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan, 819-1102
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hannou, Saitama, Japan, 357-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japan, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japan, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and metformin, thiazolidinedione, or α-GI, or glinides monotherapy
  • Age in the 20 years or over inclusive
  • HbA1c in the range of ≥ 6.5 to ≤ 10%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
  • Significant heart diseases
  • Significant diabetic complications

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open Met add-on vildagliptin
Medicin: Vildagliptin
Andet: Open TZD add-on vildagliptin
Medicin: Vildagliptin
Andet: Open α-GI add-on vildagliptin
Medicin: Vildagliptin
Andet: Glinides add-on vildagliptin
Medicin: Vildagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Measure AEs, vital signs, laboratory evaluations
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBA1c
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Fasting Plasma Glucose
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Fasting Insulin
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Fasting C-peptide
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
HOMA-B
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (Skøn)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A1308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner