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Long-term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Open Label, Long-Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

This study is designed to demonstrate the long-term safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes. This study will study vildagliptin as add-on therapy with metformin, thiazolidinedione, α-glucosidase inhibitor (α-GI), rapid-acting insulin secretagogues in the treatment of type 2 diabetes in Japan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 816-0094
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Hunabashi, Chiba, Japón, 274-0805
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japón, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japón, 819-1102
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japón, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 658-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 212-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 221-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japón, 598-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hannou, Saitama, Japón, 357-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japón, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japón, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and metformin, thiazolidinedione, or α-GI, or glinides monotherapy
  • Age in the 20 years or over inclusive
  • HbA1c in the range of ≥ 6.5 to ≤ 10%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
  • Significant heart diseases
  • Significant diabetic complications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Open Met add-on vildagliptin
Droga: Vildagliptina
Otro: Open TZD add-on vildagliptin
Droga: Vildagliptina
Otro: Open α-GI add-on vildagliptin
Droga: Vildagliptina
Otro: Glinides add-on vildagliptin
Droga: Vildagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Measure AEs, vital signs, laboratory evaluations
Periodo de tiempo: 52 weeks
52 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HBA1c
Periodo de tiempo: 52 weeks
52 weeks
Fasting Plasma Glucose
Periodo de tiempo: 52 weeks
52 weeks
Fasting Insulin
Periodo de tiempo: 52 weeks
52 weeks
Fasting C-peptide
Periodo de tiempo: 52 weeks
52 weeks
HOMA-B
Periodo de tiempo: 52 weeks
52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A1308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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