Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Open Label, Long-Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

This study is designed to demonstrate the long-term safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes. This study will study vildagliptin as add-on therapy with metformin, thiazolidinedione, α-glucosidase inhibitor (α-GI), rapid-acting insulin secretagogues in the treatment of type 2 diabetes in Japan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 816-0094
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Hunabashi, Chiba, Japonsko, 274-0805
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-1102
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 658-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 212-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 221-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hannou, Saitama, Japonsko, 357-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japonsko, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 332-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japonsko, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 125-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and metformin, thiazolidinedione, or α-GI, or glinides monotherapy
  • Age in the 20 years or over inclusive
  • HbA1c in the range of ≥ 6.5 to ≤ 10%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
  • Significant heart diseases
  • Significant diabetic complications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Open Met add-on vildagliptin
Lék: Vildagliptin
Jiný: Open TZD add-on vildagliptin
Lék: Vildagliptin
Jiný: Open α-GI add-on vildagliptin
Lék: Vildagliptin
Jiný: Glinides add-on vildagliptin
Lék: Vildagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Measure AEs, vital signs, laboratory evaluations
Časové okno: 52 weeks
52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBA1c
Časové okno: 52 weeks
52 weeks
Fasting Plasma Glucose
Časové okno: 52 weeks
52 weeks
Fasting Insulin
Časové okno: 52 weeks
52 weeks
Fasting C-peptide
Časové okno: 52 weeks
52 weeks
HOMA-B
Časové okno: 52 weeks
52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A1308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit