Long-term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter, Open Label, Long-Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
This study is designed to demonstrate the long-term safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes.
This study will study vildagliptin as add-on therapy with metformin, thiazolidinedione, α-glucosidase inhibitor (α-GI), rapid-acting insulin secretagogues in the treatment of type 2 diabetes in Japan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 807-0857
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 816-0094
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 819-0168
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Hunabashi, Chiba, Japani, 274-0805
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani, 818-0036
- Novartis Investigative Site
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japani, 819-1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japani, 963-8851
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 658-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 212-0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0065
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 221-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japani, 598-0048
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hannou, Saitama, Japani, 357-0024
- Novartis Investigative Site
-
Hiki-Gun, Saitama, Japani, 355-0328
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-0012
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya city, Saitama, Japani, 343-0826
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 125-0041
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and metformin, thiazolidinedione, or α-GI, or glinides monotherapy
- Age in the 20 years or over inclusive
- HbA1c in the range of ≥ 6.5 to ≤ 10%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
- Significant heart diseases
- Significant diabetic complications
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Open Met add-on vildagliptin
|
|
|
Muut: Open TZD add-on vildagliptin
|
|
|
Muut: Open α-GI add-on vildagliptin
|
|
|
Muut: Glinides add-on vildagliptin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Measure AEs, vital signs, laboratory evaluations
Aikaikkuna: 52 weeks
|
52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBA1c
Aikaikkuna: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Fasting Plasma Glucose
Aikaikkuna: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Fasting Insulin
Aikaikkuna: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Fasting C-peptide
Aikaikkuna: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
HOMA-B
Aikaikkuna: 52 weeks
|
52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237A1308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .