Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Open Label, Long-Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

This study is designed to demonstrate the long-term safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes. This study will study vildagliptin as add-on therapy with metformin, thiazolidinedione, α-glucosidase inhibitor (α-GI), rapid-acting insulin secretagogues in the treatment of type 2 diabetes in Japan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 816-0094
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Hunabashi, Chiba, Japonia, 274-0805
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonia, 819-1102
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 658-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 212-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 221-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hannou, Saitama, Japonia, 357-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japonia, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia, 332-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japonia, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 125-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and metformin, thiazolidinedione, or α-GI, or glinides monotherapy
  • Age in the 20 years or over inclusive
  • HbA1c in the range of ≥ 6.5 to ≤ 10%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
  • Significant heart diseases
  • Significant diabetic complications

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Open Met add-on vildagliptin
Lek: Wildagliptyna
Inny: Open TZD add-on vildagliptin
Lek: Wildagliptyna
Inny: Open α-GI add-on vildagliptin
Lek: Wildagliptyna
Inny: Glinides add-on vildagliptin
Lek: Wildagliptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Measure AEs, vital signs, laboratory evaluations
Ramy czasowe: 52 weeks
52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HBA1c
Ramy czasowe: 52 weeks
52 weeks
Fasting Plasma Glucose
Ramy czasowe: 52 weeks
52 weeks
Fasting Insulin
Ramy czasowe: 52 weeks
52 weeks
Fasting C-peptide
Ramy czasowe: 52 weeks
52 weeks
HOMA-B
Ramy czasowe: 52 weeks
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A1308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj