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Long-term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Open Label, Long-Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

This study is designed to demonstrate the long-term safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes. This study will study vildagliptin as add-on therapy with metformin, thiazolidinedione, α-glucosidase inhibitor (α-GI), rapid-acting insulin secretagogues in the treatment of type 2 diabetes in Japan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 816-0094
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Hunabashi, Chiba, Japon, 274-0805
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japon, 819-1102
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 658-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 212-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 221-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japon, 598-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hannou, Saitama, Japon, 357-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japon, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japon, 332-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japon, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 125-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and metformin, thiazolidinedione, or α-GI, or glinides monotherapy
  • Age in the 20 years or over inclusive
  • HbA1c in the range of ≥ 6.5 to ≤ 10%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
  • Significant heart diseases
  • Significant diabetic complications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Open Met add-on vildagliptin
Médicament: Vildagliptine
Autre: Open TZD add-on vildagliptin
Médicament: Vildagliptine
Autre: Open α-GI add-on vildagliptin
Médicament: Vildagliptine
Autre: Glinides add-on vildagliptin
Médicament: Vildagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Measure AEs, vital signs, laboratory evaluations
Délai: 52 weeks
52 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HBA1c
Délai: 52 weeks
52 weeks
Fasting Plasma Glucose
Délai: 52 weeks
52 weeks
Fasting Insulin
Délai: 52 weeks
52 weeks
Fasting C-peptide
Délai: 52 weeks
52 weeks
HOMA-B
Délai: 52 weeks
52 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2010

Première publication (Estimation)

9 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A1308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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