Long-term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter, Open Label, Long-Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
This study is designed to demonstrate the long-term safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes.
This study will study vildagliptin as add-on therapy with metformin, thiazolidinedione, α-glucosidase inhibitor (α-GI), rapid-acting insulin secretagogues in the treatment of type 2 diabetes in Japan.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 807-0857
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Япония, 816-0094
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Япония, 819-0168
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Hunabashi, Chiba, Япония, 274-0805
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Япония, 818-0036
- Novartis Investigative Site
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Япония, 819-1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Япония, 963-8851
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 658-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 212-0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0065
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 221-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Япония, 598-0048
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hannou, Saitama, Япония, 357-0024
- Novartis Investigative Site
-
Hiki-Gun, Saitama, Япония, 355-0328
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Япония, 332-0012
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya city, Saitama, Япония, 343-0826
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 125-0041
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and metformin, thiazolidinedione, or α-GI, or glinides monotherapy
- Age in the 20 years or over inclusive
- HbA1c in the range of ≥ 6.5 to ≤ 10%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
- Significant heart diseases
- Significant diabetic complications
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Open Met add-on vildagliptin
|
|
|
Другой: Open TZD add-on vildagliptin
|
|
|
Другой: Open α-GI add-on vildagliptin
|
|
|
Другой: Glinides add-on vildagliptin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Measure AEs, vital signs, laboratory evaluations
Временное ограничение: 52 weeks
|
52 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HBA1c
Временное ограничение: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Fasting Plasma Glucose
Временное ограничение: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Fasting Insulin
Временное ограничение: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Fasting C-peptide
Временное ограничение: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
HOMA-B
Временное ограничение: 52 weeks
|
52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CLAF237A1308
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .