Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long-term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Open Label, Long-Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

This study is designed to demonstrate the long-term safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes. This study will study vildagliptin as add-on therapy with metformin, thiazolidinedione, α-glucosidase inhibitor (α-GI), rapid-acting insulin secretagogues in the treatment of type 2 diabetes in Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0094
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Hunabashi, Chiba, Japan, 274-0805
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan, 819-1102
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hannou, Saitama, Japan, 357-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Japan, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Japan, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and metformin, thiazolidinedione, or α-GI, or glinides monotherapy
  • Age in the 20 years or over inclusive
  • HbA1c in the range of ≥ 6.5 to ≤ 10%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
  • Significant heart diseases
  • Significant diabetic complications

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Open Met add-on vildagliptin
Legemiddel: Vildagliptin
Annen: Open TZD add-on vildagliptin
Legemiddel: Vildagliptin
Annen: Open α-GI add-on vildagliptin
Legemiddel: Vildagliptin
Annen: Glinides add-on vildagliptin
Legemiddel: Vildagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Measure AEs, vital signs, laboratory evaluations
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBA1c
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Fasting Plasma Glucose
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Fasting Insulin
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Fasting C-peptide
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
HOMA-B
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A1308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere