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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01159249
Long-term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter, Open Label, Long-Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
This study is designed to demonstrate the long-term safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes.
This study will study vildagliptin as add-on therapy with metformin, thiazolidinedione, α-glucosidase inhibitor (α-GI), rapid-acting insulin secretagogues in the treatment of type 2 diabetes in Japan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan, 807-0857
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 816-0094
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 819-0168
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Hunabashi, Chiba, Japan, 274-0805
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-0036
- Novartis Investigative Site
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japan, 819-1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8851
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 658-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0065
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hannou, Saitama, Japan, 357-0024
- Novartis Investigative Site
-
Hiki-Gun, Saitama, Japan, 355-0328
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya city, Saitama, Japan, 343-0826
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0041
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and metformin, thiazolidinedione, or α-GI, or glinides monotherapy
- Age in the 20 years or over inclusive
- HbA1c in the range of ≥ 6.5 to ≤ 10%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
- Significant heart diseases
- Significant diabetic complications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Open Met add-on vildagliptin
|
|
Sonstiges: Open TZD add-on vildagliptin
|
|
Sonstiges: Open α-GI add-on vildagliptin
|
|
Sonstiges: Glinides add-on vildagliptin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Measure AEs, vital signs, laboratory evaluations
Zeitfenster: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HBA1c
Zeitfenster: 52 weeks
|
52 weeks
|
Fasting Plasma Glucose
Zeitfenster: 52 weeks
|
52 weeks
|
Fasting Insulin
Zeitfenster: 52 weeks
|
52 weeks
|
Fasting C-peptide
Zeitfenster: 52 weeks
|
52 weeks
|
HOMA-B
Zeitfenster: 52 weeks
|
52 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Wildagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLAF237A1308
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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