Long-term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter, Open Label, Long-Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
This study is designed to demonstrate the long-term safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes.
This study will study vildagliptin as add-on therapy with metformin, thiazolidinedione, α-glucosidase inhibitor (α-GI), rapid-acting insulin secretagogues in the treatment of type 2 diabetes in Japan.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 807-0857
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japán, 816-0094
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japán, 819-0168
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Hunabashi, Chiba, Japán, 274-0805
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japán, 818-0036
- Novartis Investigative Site
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japán, 819-1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japán, 963-8851
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 658-0064
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 212-0024
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 221-0065
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 221-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japán, 598-0048
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hannou, Saitama, Japán, 357-0024
- Novartis Investigative Site
-
Hiki-Gun, Saitama, Japán, 355-0328
- Novartis Investigative Site
-
Kawaguchi, Saitama, Japán, 332-0012
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya city, Saitama, Japán, 343-0826
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japán, 125-0041
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and metformin, thiazolidinedione, or α-GI, or glinides monotherapy
- Age in the 20 years or over inclusive
- HbA1c in the range of ≥ 6.5 to ≤ 10%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
- Significant heart diseases
- Significant diabetic complications
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Open Met add-on vildagliptin
|
|
|
Egyéb: Open TZD add-on vildagliptin
|
|
|
Egyéb: Open α-GI add-on vildagliptin
|
|
|
Egyéb: Glinides add-on vildagliptin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Measure AEs, vital signs, laboratory evaluations
Időkeret: 52 weeks
|
52 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HBA1c
Időkeret: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Fasting Plasma Glucose
Időkeret: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Fasting Insulin
Időkeret: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Fasting C-peptide
Időkeret: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
HOMA-B
Időkeret: 52 weeks
|
52 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Vildagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLAF237A1308
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .