Long-term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Multicenter, Open Label, Long-Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
This study is designed to demonstrate the long-term safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes.
This study will study vildagliptin as add-on therapy with metformin, thiazolidinedione, α-glucosidase inhibitor (α-GI), rapid-acting insulin secretagogues in the treatment of type 2 diabetes in Japan.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 807-0857
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 816-0094
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 819-0168
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Hunabashi, Chiba, Japão, 274-0805
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japão, 818-0036
- Novartis Investigative Site
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Itoshima-shi, Fukuoka, Japão, 819-1102
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japão, 963-8851
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 658-0064
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0852
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 212-0024
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0065
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 221-0077
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japão, 598-0048
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Hannou, Saitama, Japão, 357-0024
- Novartis Investigative Site
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Hiki-Gun, Saitama, Japão, 355-0328
- Novartis Investigative Site
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Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-0012
- Novartis Investigative Site
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Koshigaya city, Saitama, Japão, 343-0826
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1161
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 134-0084
- Novartis Investigative Site
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0046
- Novartis Investigative Site
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Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 125-0041
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0032
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and metformin, thiazolidinedione, or α-GI, or glinides monotherapy
- Age in the 20 years or over inclusive
- HbA1c in the range of ≥ 6.5 to ≤ 10%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
- Significant heart diseases
- Significant diabetic complications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Open Met add-on vildagliptin
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Outro: Open TZD add-on vildagliptin
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Outro: Open α-GI add-on vildagliptin
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Outro: Glinides add-on vildagliptin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Measure AEs, vital signs, laboratory evaluations
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HBA1c
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Fasting Plasma Glucose
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Fasting Insulin
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Fasting C-peptide
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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HOMA-B
Prazo: 52 weeks
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52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A1308
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