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Long-term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Open Label, Long-Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

This study is designed to demonstrate the long-term safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes. This study will study vildagliptin as add-on therapy with metformin, thiazolidinedione, α-glucosidase inhibitor (α-GI), rapid-acting insulin secretagogues in the treatment of type 2 diabetes in Japan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 816-0094
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Hunabashi, Chiba, Giappone, 274-0805
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Giappone, 819-1102
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 658-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 212-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 221-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hannou, Saitama, Giappone, 357-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, Giappone, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, Giappone, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and metformin, thiazolidinedione, or α-GI, or glinides monotherapy
  • Age in the 20 years or over inclusive
  • HbA1c in the range of ≥ 6.5 to ≤ 10%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
  • Significant heart diseases
  • Significant diabetic complications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Open Met add-on vildagliptin
Droga: Vildagliptin
Altro: Open TZD add-on vildagliptin
Droga: Vildagliptin
Altro: Open α-GI add-on vildagliptin
Droga: Vildagliptin
Altro: Glinides add-on vildagliptin
Droga: Vildagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Measure AEs, vital signs, laboratory evaluations
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HBA1c
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks
Fasting Plasma Glucose
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks
Fasting Insulin
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks
Fasting C-peptide
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks
HOMA-B
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A1308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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