이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Long-term Safety Study of Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Open Label, Long-Term Safety Study of 52 Weeks Treatment With Vildagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

This study is designed to demonstrate the long-term safety of vildagliptin in patients with type 2 diabetes. This study will study vildagliptin as add-on therapy with metformin, thiazolidinedione, α-glucosidase inhibitor (α-GI), rapid-acting insulin secretagogues in the treatment of type 2 diabetes in Japan.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

245

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, 일본, 816-0094
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, 일본, 819-0168
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Hunabashi, Chiba, 일본, 274-0805
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, 일본, 818-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, 일본, 819-1102
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 658-0064
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 212-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 221-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, 일본, 598-0048
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hannou, Saitama, 일본, 357-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Hiki-Gun, Saitama, 일본, 355-0328
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya city, Saitama, 일본, 343-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 125-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • patients with type 2 diabetes inadequately controlled with diet, exercise and metformin, thiazolidinedione, or α-GI, or glinides monotherapy
  • Age in the 20 years or over inclusive
  • HbA1c in the range of ≥ 6.5 to ≤ 10%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus, diabetes that is a result of pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
  • Significant heart diseases
  • Significant diabetic complications

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Open Met add-on vildagliptin
의약품: 빌다글립틴
다른: Open TZD add-on vildagliptin
의약품: 빌다글립틴
다른: Open α-GI add-on vildagliptin
의약품: 빌다글립틴
다른: Glinides add-on vildagliptin
의약품: 빌다글립틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Measure AEs, vital signs, laboratory evaluations
기간: 52 weeks
52 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HBA1c
기간: 52 weeks
52 weeks
Fasting Plasma Glucose
기간: 52 weeks
52 weeks
Fasting Insulin
기간: 52 weeks
52 weeks
Fasting C-peptide
기간: 52 weeks
52 weeks
HOMA-B
기간: 52 weeks
52 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLAF237A1308

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

빌다글립틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다