Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol til psykostimulerende afhængighed

29. juli 2015 opdateret af: University of Arkansas

Klinisk effekt af Carvedilol til psykostimulerende afhængighed

Denne undersøgelse undersøger, om carvedilol forlænger abstinens hos nyligt afholdende kokainafhængige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Kokainafhængighed, som vurderet af stofmisbrugssektionen i Structured Clinical Interview for DSM-IV.
  • Mindst ugentligt selvrapporteret kokainbrug i en forudgående tre måneders periode
  • Urintoksikologisk screening positiv for kokain eller kokainmetabolit
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, acceptere passende prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen, acceptere månedlig graviditetstest og ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder eller selvmordstanker eller psykotiske symptomer inden for de seneste 6 måneder som bestemt af en undersøgelseslæge.
  • Aktuel opioid-, alkohol- eller beroligende fysisk afhængighed eller amfetaminafhængighed.
  • Større kardiovaskulær lidelse, der kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen (f.eks. historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, signifikant hypertension [dvs. >170 SBP eller >110 DBP] eller en ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ubehandlet bakteriel infektion) som bestemt af undersøgelseslægen.
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Anamnese med skizofreni eller bipolar type I lidelse.
  • Brug af medicin, der forventes at have større interaktion med carvedilol (f.eks. rifampin, cimetidin, digoxin, diuretika).
  • Medicinsk kontraindikation for at få carvedilol (f.eks. diabetes, svær bradykardi, bronkial astma eller anden bronkospastisk tilstand, 2. eller 3. grads AV-blok, syg sinusrytme, alvorlig leverinsufficiens, dokumenteret overfølsomhed over for carvedilol).
  • Patienter, der i øjeblikket tager selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, antipsykotika og antidepressiva (f.eks. amitriptylin og imipramin).
  • Leverfunktionsprøver (dvs. leverenzymer) større end tre gange normale niveauer.
  • Systolisk blodtryk > 170 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk > 110 mmHg eller < 60 mmHg, eller hjertefrekvens på > 110 slag/min eller < 55 slag/min. Rygliggende blodtryk på 100/65 mm Hg eller lavere, et siddende blodtryk på 90/60 mm Hg eller lavere, eller en ortostatisk ændring på >20 mm Hg systolisk eller 10 mm Hg diastolisk ved stående.
  • Deltagere med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Carvedilol kontrolleret frigivelse
kontrolleret frigivelse af carvedilol (Coreg CR) ved 80 mg/dag i én gang daglig dosering
Medicin: carvedilol med kontrolleret frigivelse
carvedilol (Coreg CR) 80 mg/dag i én gang daglig dosering i 12 uger efterfulgt af en 2-ugers nedtrapning
Andre navne:
  • Coreg CR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin toksikologiske skærme
Tidsramme: baseret på tre gange ugentlige urinresultater i løbet af den 10-ugers ambulante fase
Behandlingseffektivitetsscore, defineret ved antallet af kokainnegative uriner i den ambulante fase af undersøgelsen divideret med det samlede antal urinprøver (30) og derefter ganget med 100.
baseret på tre gange ugentlige urinresultater i løbet af den 10-ugers ambulante fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 uger
antal uger hver deltager er på undersøgelsesprotokol
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2P50DA018197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner