Karvediloli psykostimulanttiriippuvuuteen
keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University of Arkansas
Karvedilolin kliininen teho psykostimulanttiriippuvuuteen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, pidentääkö karvediloli raittiutta äskettäin kokaiinista riippuvaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta vanha
- Kokaiiniriippuvuus DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun päihteiden väärinkäyttöä koskevassa osiossa arvioituna.
- Vähintään viikoittain itse ilmoittama kokaiinin käyttö kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Virtsan toksikologinen näyttö positiivinen kokaiinin tai kokaiinin metaboliitin suhteen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, heidän tulee suostua riittävään ehkäisyyn raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana, kuukausittaiseen raskaustestiin eivätkä he saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhayritykset viimeisen 12 kuukauden aikana tai itsemurha-ajatukset tai psykoottiset oireet viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuslääkärin määrittämänä.
- Nykyinen opioidi-, alkoholi- tai rauhoittava fyysinen riippuvuus tai amfetamiiniriippuvuus.
- Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, merkittävä verenpainetauti [eli >170 SBP tai >110 DBP] tai epästabiili sairaus (esim. hoitamaton bakteeri-infektio) tutkimuslääkärin määräämä.
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Aiempi skitsofrenia tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Lääkkeiden käyttö, joilla oletetaan olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia karvedilolin kanssa (esim. rifampiini, simetidiini, digoksiini, diureetit).
- Lääketieteellinen vasta-aihe karvedilolin saamiselle (esim. diabetes, vaikea bradykardia, keuhkoastma tai muu bronkospastinen tila, 2. tai 3. asteen AV-katkos, sinusrytmi, vaikea maksan vajaatoiminta, dokumentoitu yliherkkyys karvedilolille).
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, psykoosilääkkeitä ja masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliiniä ja imipramiinia).
- Maksan toimintakokeet (eli maksaentsyymit) yli kolme kertaa normaalitasoa suuremmat.
- Systolinen verenpaine > 170 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 110 mmHg tai < 60 mmHg tai syke > 110 lyöntiä/min tai < 55 lyöntiä/min. Verenpaine makuulla 100/65 mm Hg tai vähemmän, istuva verenpaine 90/60 mm Hg tai pienempi tai ortostaattinen muutos >20 mm Hg systolisessa tai 10 mm Hg diastolisessa noustessa.
- Osallistujat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Karvedilolia vapautuu kontrolloidusti
kontrolloidusti vapautuva karvediloli (Coreg CR) annoksella 80 mg/vrk kerran vuorokaudessa
|
karvediloli (Coreg CR) 80 mg/vrk kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon kapeneminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan toksikologiset näytöt
Aikaikkuna: perustuu kolme kertaa viikossa saatuihin virtsatuloksiin 10 viikon avohoitovaiheen aikana
|
Hoidon tehokkuuspiste, joka määritellään tutkimuksen avohoidon aikana kokaiininegatiivisten virtsojen määrällä jaettuna virtsanäytteiden kokonaismäärällä (30) ja kerrottuna sitten 100:lla.
|
perustuu kolme kertaa viikossa saatuihin virtsatuloksiin 10 viikon avohoitovaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kuinka monta viikkoa kukin osallistuja on tutkimusprotokollassa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2P50DA018197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .