Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol for psykostimulerende avhengighet

29. juli 2015 oppdatert av: University of Arkansas

Klinisk effekt av Carvedilol for psykostimulerende avhengighet

Denne studien undersøker om karvedilol forlenger abstinens hos nylig avholdende kokainavhengige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • Kokainavhengighet, som vurdert av stoffmisbruksdelen av Structured Clinical Interview for DSM-IV.
  • Minst ukentlig selvrapportert kokainbruk i løpet av en foregående tre måneders periode
  • Urintoksikologisk screening positiv for kokain eller kokainmetabolitt
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, godta adekvat prevensjon for å forhindre graviditet under studien, samtykke til månedlig graviditetstest og ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene eller selvmordstanker eller psykotiske symptomer de siste 6 månedene som bestemt av en studielege.
  • Nåværende opioid-, alkohol- eller beroligende fysisk avhengighet eller amfetaminavhengighet.
  • Større kardiovaskulær lidelse som kontraindiserer studiedeltakelse (f.eks. historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, signifikant hypertensjon [dvs. >170 SBP eller >110 DBP] eller en ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ubehandlet bakteriell infeksjon) som bestemt av studielegen.
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Historie med schizofreni eller bipolar type I lidelse.
  • Bruk av medisiner som forventes å ha stor interaksjon med karvedilol (f.eks. rifampin, cimetidin, digoksin, diuretika).
  • Medisinsk kontraindikasjon for å få karvedilol (f.eks. diabetes, alvorlig bradykardi, bronkial astma eller annen bronkospastisk tilstand, 2. eller 3. grads AV-blokk, syk sinusrytme, alvorlig nedsatt leverfunksjon, dokumentert overfølsomhet for karvedilol).
  • Pasienter som for tiden tar selektive serotoninreopptakshemmere, antipsykotika og antidepressiva (f.eks. amitriptylin og imipramin).
  • Leverfunksjonstester (dvs. leverenzymer) høyere enn tre ganger normale nivåer.
  • Systolisk blodtrykk > 170 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk > 110 mmHg eller < 60 mmHg, eller hjertefrekvens på > 110 slag/min eller < 55 slag/min. Ryggliggende blodtrykk på 100/65 mm Hg eller lavere, et sittende blodtrykk på 90/60 mm Hg eller lavere, eller en ortostatisk endring på >20 mm Hg systolisk eller 10 mm Hg diastolisk ved stående.
  • Deltakere med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min.
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Carvedilol kontrollert frigjøring
kontrollert frigjøring av karvedilol (Coreg CR) ved 80 mg/dag i dosering én gang daglig
Legemiddel: kontrollert frigjøring av karvedilol
carvedilol (Coreg CR) 80 mg/dag i dosering én gang daglig i 12 uker etterfulgt av en 2-ukers nedtrapping
Andre navn:
  • Coreg CR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjermer for urintoksikologi
Tidsramme: basert på tre ganger ukentlige urinresultater i løpet av den 10-ukers polikliniske fasen
Behandlingseffektivitetspoeng, definert av antall kokainnegative uriner under den polikliniske fasen av studien delt på det totale antallet urinprøver (30) og deretter multiplisert med 100.
basert på tre ganger ukentlige urinresultater i løpet av den 10-ukers polikliniske fasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 12 uker
antall uker hver deltaker er på studieprotokoll
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2P50DA018197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere