- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01171183
Carvedilol para dependência de psicoestimulantes
29 de julho de 2015 atualizado por: University of Arkansas
Eficácia clínica do carvedilol na dependência de psicoestimulantes
Este estudo examina se o carvedilol prolonga a abstinência em participantes dependentes de cocaína recentemente abstinentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- Dependência de cocaína, avaliada pela seção de abuso de substâncias da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV.
- Uso autorreferido de cocaína pelo menos uma vez por semana durante um período de três meses anterior
- Exame toxicológico de urina positivo para cocaína ou metabólito da cocaína
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo, concordar com a contracepção adequada para evitar a gravidez durante o estudo, concordar com o teste de gravidez mensal e não estar amamentando
Critério de exclusão:
- Tentativas de suicídio nos últimos 12 meses ou ideações suicidas ou sintomas psicóticos nos últimos 6 meses, conforme determinado por um médico do estudo.
- Dependência física atual de opioides, álcool ou sedativos ou dependência de anfetaminas.
- Distúrbio cardiovascular grave que contraindica a participação no estudo (por exemplo, história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, hipertensão significativa [ou seja, >170 PAS ou >110 PAD] ou uma condição médica instável (por exemplo, infecção bacteriana não tratada) como determinado pelo médico do estudo.
- Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
- História de esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I.
- Uso de medicamentos que provavelmente teriam interação importante com o carvedilol (por exemplo, rifampicina, cimetidina, digoxina, diuréticos).
- Contra-indicação médica para receber carvedilol (por exemplo, diabetes, bradicardia grave, asma brônquica ou outra condição broncoespástica, bloqueio AV de 2º ou 3º grau, ritmo sinusal, insuficiência hepática grave, hipersensibilidade documentada ao carvedilol).
- Pacientes atualmente tomando inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antipsicóticos e antidepressivos (por exemplo, amitriptilina e imipramina).
- Testes de função hepática (ou seja, enzimas hepáticas) superiores a três vezes os níveis normais.
- Pressão arterial sistólica > 170 mmHg ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica > 110 mmHg ou < 60 mmHg, ou frequência cardíaca > 110 batimentos/min ou < 55 batimentos/min. Pressão arterial supina de 100/65 mm Hg ou inferior, pressão arterial sentada de 90/60 mm Hg ou inferior ou alteração ortostática > 20 mm Hg sistólica ou 10 mm Hg diastólica em pé.
- Participantes com taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min.
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
|
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Comparador Ativo: Liberação controlada de carvedilol
carvedilol de liberação controlada (Coreg CR) a 80 mg/dia em dose única diária
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carvedilol (Coreg CR) 80 mg/dia em dose única diária por 12 semanas, seguido por redução gradual de 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exames toxicológicos de urina
Prazo: com base em resultados de urina três vezes por semana durante a fase ambulatorial de 10 semanas
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Pontuação de eficácia do tratamento, definido pelo número de urinas negativas para cocaína durante a fase ambulatorial do estudo dividido pelo número total de amostras de urina (30) e depois multiplicado por 100.
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com base em resultados de urina três vezes por semana durante a fase ambulatorial de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção
Prazo: 12 semanas
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número de semanas que cada participante está no protocolo do estudo
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- 2P50DA018197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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