Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carvedilol para dependência de psicoestimulantes

29 de julho de 2015 atualizado por: University of Arkansas

Eficácia clínica do carvedilol na dependência de psicoestimulantes

Este estudo examina se o carvedilol prolonga a abstinência em participantes dependentes de cocaína recentemente abstinentes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos
  • Dependência de cocaína, avaliada pela seção de abuso de substâncias da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV.
  • Uso autorreferido de cocaína pelo menos uma vez por semana durante um período de três meses anterior
  • Exame toxicológico de urina positivo para cocaína ou metabólito da cocaína
  • As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo, concordar com a contracepção adequada para evitar a gravidez durante o estudo, concordar com o teste de gravidez mensal e não estar amamentando

Critério de exclusão:

  • Tentativas de suicídio nos últimos 12 meses ou ideações suicidas ou sintomas psicóticos nos últimos 6 meses, conforme determinado por um médico do estudo.
  • Dependência física atual de opioides, álcool ou sedativos ou dependência de anfetaminas.
  • Distúrbio cardiovascular grave que contraindica a participação no estudo (por exemplo, história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, hipertensão significativa [ou seja, >170 PAS ou >110 PAD] ou uma condição médica instável (por exemplo, infecção bacteriana não tratada) como determinado pelo médico do estudo.
  • Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
  • História de esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I.
  • Uso de medicamentos que provavelmente teriam interação importante com o carvedilol (por exemplo, rifampicina, cimetidina, digoxina, diuréticos).
  • Contra-indicação médica para receber carvedilol (por exemplo, diabetes, bradicardia grave, asma brônquica ou outra condição broncoespástica, bloqueio AV de 2º ou 3º grau, ritmo sinusal, insuficiência hepática grave, hipersensibilidade documentada ao carvedilol).
  • Pacientes atualmente tomando inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antipsicóticos e antidepressivos (por exemplo, amitriptilina e imipramina).
  • Testes de função hepática (ou seja, enzimas hepáticas) superiores a três vezes os níveis normais.
  • Pressão arterial sistólica > 170 mmHg ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica > 110 mmHg ou < 60 mmHg, ou frequência cardíaca > 110 batimentos/min ou < 55 batimentos/min. Pressão arterial supina de 100/65 mm Hg ou inferior, pressão arterial sentada de 90/60 mm Hg ou inferior ou alteração ortostática > 20 mm Hg sistólica ou 10 mm Hg diastólica em pé.
  • Participantes com taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min.
  • Mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Liberação controlada de carvedilol
carvedilol de liberação controlada (Coreg CR) a 80 mg/dia em dose única diária
carvedilol (Coreg CR) 80 mg/dia em dose única diária por 12 semanas, seguido por redução gradual de 2 semanas
Outros nomes:
  • Coreg CR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames toxicológicos de urina
Prazo: com base em resultados de urina três vezes por semana durante a fase ambulatorial de 10 semanas
Pontuação de eficácia do tratamento, definido pelo número de urinas negativas para cocaína durante a fase ambulatorial do estudo dividido pelo número total de amostras de urina (30) e depois multiplicado por 100.
com base em resultados de urina três vezes por semana durante a fase ambulatorial de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: 12 semanas
número de semanas que cada participante está no protocolo do estudo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever