Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karwedilol na uzależnienie od psychostymulantów

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Skuteczność kliniczna karwedilolu w uzależnieniu od środków psychostymulujących

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy karwedilol przedłuża abstynencję u uczestników niedawno abstynentów uzależnionych od kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Uzależnienie od kokainy, ocenione na podstawie sekcji dotyczącej nadużywania substancji w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV.
  • Co najmniej tygodniowe zgłaszane przez siebie używanie kokainy w ciągu poprzedzających trzech miesięcy
  • Wynik badania toksykologicznego moczu na obecność kokainy lub metabolitu kokainy jest pozytywny
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas badania, wyrazić zgodę na comiesięczne testy ciążowe i nie karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub myśli samobójcze lub objawy psychotyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • Obecne uzależnienie fizyczne od opioidów, alkoholu lub środków uspokajających lub uzależnienie od amfetaminy.
  • Poważne zaburzenie sercowo-naczyniowe, które stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, znaczne nadciśnienie [tj. >170 SBP lub >110 DBP] lub niestabilny stan medyczny (np. nieleczona infekcja bakteryjna) jako określa lekarz prowadzący badanie.
  • Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z karwedylolem (np. ryfampicyna, cymetydyna, digoksyna, leki moczopędne).
  • Przeciwwskazania medyczne do przyjmowania karwedylolu (np. cukrzyca, ciężka bradykardia, astma oskrzelowa lub inne schorzenie skurczowe oskrzeli, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, chory rytm zatokowy, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, udokumentowana nadwrażliwość na karwedylol).
  • Pacjenci przyjmujący obecnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę i imipraminę).
  • Testy czynnościowe wątroby (tj. enzymy wątrobowe) wyższe niż trzy razy normalne poziomy.
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg lub < 60 mmHg lub częstość akcji serca > 110 uderzeń/min lub < 55 uderzeń/min. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej 100/65 mm Hg lub niższe, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 90/60 mm Hg lub niższe lub zmiana ortostatyczna > 20 mm Hg skurczowe lub 10 mm Hg rozkurczowe w pozycji stojącej.
  • Uczestnicy z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Kontrolowane uwalnianie karwedilolu
karwedylol o kontrolowanym uwalnianiu (Coreg CR) w dawce 80 mg/dobę w dawce raz na dobę
Lek: karwedilol o kontrolowanym uwalnianiu
karwedylol (Coreg CR) 80 mg/dobę w dawce raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie 2-tygodniowe zmniejszanie dawki
Inne nazwy:
  • Coreg CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekrany toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: w oparciu o wyniki moczu trzy razy w tygodniu podczas 10-tygodniowej fazy leczenia ambulatoryjnego
Wynik skuteczności leczenia, określony przez liczbę kokainowo-ujemnych moczu podczas fazy ambulatoryjnej badania podzieloną przez całkowitą liczbę próbek moczu (30), a następnie pomnożoną przez 100.
w oparciu o wyniki moczu trzy razy w tygodniu podczas 10-tygodniowej fazy leczenia ambulatoryjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczbę tygodni, przez które każdy uczestnik uczestniczy w protokole badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2P50DA018197 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj