- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01171183
Carvedilol voor afhankelijkheid van psychostimulantia
29 juli 2015 bijgewerkt door: University of Arkansas
Klinische werkzaamheid van Carvedilol voor afhankelijkheid van psychostimulantia
Deze studie onderzoekt of carvedilol de onthouding verlengt bij recent abstinente cocaïneafhankelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oud
- Cocaïneafhankelijkheid, zoals beoordeeld door de sectie over middelenmisbruik van het Structured Clinical Interview voor DSM-IV.
- Ten minste wekelijks zelfgerapporteerd cocaïnegebruik gedurende een voorafgaande periode van drie maanden
- Urinetoxicologische screening positief voor cocaïne of cocaïnemetaboliet
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, akkoord gaan met adequate anticonceptie om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen, akkoord gaan met maandelijkse zwangerschapstests en geen borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden of zelfmoordgedachten of psychotische symptomen in de afgelopen 6 maanden zoals vastgesteld door een onderzoeksarts.
- Huidige opioïden-, alcohol- of kalmerende lichamelijke afhankelijkheid of amfetamine-afhankelijkheid.
- Ernstige cardiovasculaire aandoening die een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek (bijv. een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, significante hypertensie [d.w.z. >170 SBP of >110 DBP] of een onstabiele medische aandoening (bijv. onbehandelde bacteriële infectie) als bepaald door de onderzoeksarts.
- Astma of chronische obstructieve longziekte.
- Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire type I-stoornis.
- Gebruik van medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze een grote interactie hebben met carvedilol (bijv. rifampicine, cimetidine, digoxine, diuretica).
- Medische contra-indicatie voor het gebruik van carvedilol (bijv. diabetes, ernstige bradycardie, bronchiale astma of andere bronchospastische aandoening, 2e of 3e graads AV-blok, ziek sinusritme, ernstige leverfunctiestoornis, gedocumenteerde overgevoeligheid voor carvedilol).
- Patiënten die momenteel selectieve serotonineheropnameremmers, antipsychotica en antidepressiva gebruiken (bijv. amitriptyline en imipramine).
- Leverfunctietesten (d.w.z. leverenzymen) van meer dan driemaal de normale niveaus.
- Systolische bloeddruk > 170 mmHg of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk > 110 mmHg of < 60 mmHg, of hartslag van > 110 slagen/min of < 55 slagen/min. Liggende bloeddruk van 100/65 mm Hg of lager, een zittende bloeddruk van 90/60 mm Hg of lager, of een orthostatische verandering van >20 mm Hg systolisch of 10 mm Hg diastolisch bij het staan.
- Deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min.
- Zwangere of zogende vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Gecontroleerde afgifte van Carvedilol
Carvedilol met gereguleerde afgifte (Coreg CR) bij 80 mg/dag in eenmaal daagse dosering
|
carvedilol (Coreg CR) 80 mg/dag in een eenmaal daagse dosering gedurende 12 weken gevolgd door een afbouwperiode van 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinetoxicologische schermen
Tijdsspanne: gebaseerd op driemaal wekelijkse urineresultaten tijdens de poliklinische fase van 10 weken
|
Treatment Effectiveness Score, gedefinieerd door het aantal cocaïne-negatieve urines tijdens de poliklinische fase van het onderzoek, gedeeld door het totale aantal urinemonsters (30) en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
|
gebaseerd op driemaal wekelijkse urineresultaten tijdens de poliklinische fase van 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
|
aantal weken dat elke deelnemer het studieprotocol volgt
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Carvedilol
Andere studie-ID-nummers
- 2P50DA018197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .