Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol voor afhankelijkheid van psychostimulantia

29 juli 2015 bijgewerkt door: University of Arkansas

Klinische werkzaamheid van Carvedilol voor afhankelijkheid van psychostimulantia

Deze studie onderzoekt of carvedilol de onthouding verlengt bij recent abstinente cocaïneafhankelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar oud
  • Cocaïneafhankelijkheid, zoals beoordeeld door de sectie over middelenmisbruik van het Structured Clinical Interview voor DSM-IV.
  • Ten minste wekelijks zelfgerapporteerd cocaïnegebruik gedurende een voorafgaande periode van drie maanden
  • Urinetoxicologische screening positief voor cocaïne of cocaïnemetaboliet
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, akkoord gaan met adequate anticonceptie om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen, akkoord gaan met maandelijkse zwangerschapstests en geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden of zelfmoordgedachten of psychotische symptomen in de afgelopen 6 maanden zoals vastgesteld door een onderzoeksarts.
  • Huidige opioïden-, alcohol- of kalmerende lichamelijke afhankelijkheid of amfetamine-afhankelijkheid.
  • Ernstige cardiovasculaire aandoening die een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek (bijv. een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, significante hypertensie [d.w.z. >170 SBP of >110 DBP] of een onstabiele medische aandoening (bijv. onbehandelde bacteriële infectie) als bepaald door de onderzoeksarts.
  • Astma of chronische obstructieve longziekte.
  • Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire type I-stoornis.
  • Gebruik van medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze een grote interactie hebben met carvedilol (bijv. rifampicine, cimetidine, digoxine, diuretica).
  • Medische contra-indicatie voor het gebruik van carvedilol (bijv. diabetes, ernstige bradycardie, bronchiale astma of andere bronchospastische aandoening, 2e of 3e graads AV-blok, ziek sinusritme, ernstige leverfunctiestoornis, gedocumenteerde overgevoeligheid voor carvedilol).
  • Patiënten die momenteel selectieve serotonineheropnameremmers, antipsychotica en antidepressiva gebruiken (bijv. amitriptyline en imipramine).
  • Leverfunctietesten (d.w.z. leverenzymen) van meer dan driemaal de normale niveaus.
  • Systolische bloeddruk > 170 mmHg of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk > 110 mmHg of < 60 mmHg, of hartslag van > 110 slagen/min of < 55 slagen/min. Liggende bloeddruk van 100/65 mm Hg of lager, een zittende bloeddruk van 90/60 mm Hg of lager, of een orthostatische verandering van >20 mm Hg systolisch of 10 mm Hg diastolisch bij het staan.
  • Deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min.
  • Zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Gecontroleerde afgifte van Carvedilol
Carvedilol met gereguleerde afgifte (Coreg CR) bij 80 mg/dag in eenmaal daagse dosering
carvedilol (Coreg CR) 80 mg/dag in een eenmaal daagse dosering gedurende 12 weken gevolgd door een afbouwperiode van 2 weken
Andere namen:
  • Coreg CR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinetoxicologische schermen
Tijdsspanne: gebaseerd op driemaal wekelijkse urineresultaten tijdens de poliklinische fase van 10 weken
Treatment Effectiveness Score, gedefinieerd door het aantal cocaïne-negatieve urines tijdens de poliklinische fase van het onderzoek, gedeeld door het totale aantal urinemonsters (30) en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
gebaseerd op driemaal wekelijkse urineresultaten tijdens de poliklinische fase van 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
aantal weken dat elke deelnemer het studieprotocol volgt
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren