- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01171183
Карведилол для зависимости от психостимуляторов
29 июля 2015 г. обновлено: University of Arkansas
Клиническая эффективность карведилола при психостимуляторной зависимости
В этом исследовании изучается, продлевает ли карведилол воздержание у недавно воздерживающихся от кокаина участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Кокаиновая зависимость, согласно оценке раздела о злоупотреблении психоактивными веществами Структурированного клинического интервью для DSM-IV.
- Употребление кокаина как минимум раз в неделю, о котором сообщают сами, в течение предшествующего трехмесячного периода.
- Положительный результат токсикологического скрининга мочи на кокаин или метаболит кокаина
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, согласиться на адекватную контрацепцию для предотвращения беременности во время исследования, согласиться на ежемесячное тестирование на беременность и не кормить грудью.
Критерий исключения:
- Суицидальные попытки в течение последних 12 месяцев или суицидальные мысли или психотические симптомы в течение последних 6 месяцев по определению врача-исследователя.
- Текущая опиоидная, алкогольная или седативная физическая зависимость или зависимость от амфетамина.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, противопоказывающее участие в исследовании (например, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт, застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, выраженная артериальная гипертензия [т. определяется врачом-исследователем.
- Астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
- История шизофрении или биполярного расстройства I типа.
- Использование лекарств, которые, как ожидается, будут в значительной степени взаимодействовать с карведилолом (например, рифампин, циметидин, дигоксин, диуретики).
- Медицинские противопоказания к приему карведилола (например, сахарный диабет, тяжелая брадикардия, бронхиальная астма или другое бронхоспастическое состояние, АВ-блокада 2-й или 3-й степени, слабость синусового ритма, тяжелая печеночная недостаточность, подтвержденная гиперчувствительность к карведилолу).
- Пациенты, в настоящее время принимающие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, нейролептики и антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин).
- Функциональные пробы печени (т.е. ферменты печени) более чем в три раза превышают нормальный уровень.
- Систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений > 110 уд/мин или < 55 уд/мин. Артериальное давление в положении лежа 100/65 мм рт.ст. или ниже, артериальное давление в положении сидя 90/60 мм рт.ст. или ниже, или ортостатическое изменение >20 мм рт.ст. систолическое или 10 мм рт.ст. диастолическое в положении стоя.
- Участники с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Карведилол с контролируемым высвобождением
карведилол с контролируемым высвобождением (Coreg CR) в дозе 80 мг/сут один раз в сутки
|
карведилол (Coreg CR) 80 мг/день один раз в день в течение 12 недель с последующим 2-недельным снижением дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсикологические анализы мочи
Временное ограничение: основано на результатах анализа мочи трижды в неделю в течение 10-недельного амбулаторного этапа
|
Показатель эффективности лечения, определяемый путем деления количества мочи на кокаин с отрицательным результатом на амбулаторном этапе исследования на общее количество образцов мочи (30), а затем умножения на 100.
|
основано на результатах анализа мочи трижды в неделю в течение 10-недельного амбулаторного этапа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 12 недель
|
количество недель, в течение которых каждый участник находится в протоколе исследования
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Карведилол
Другие идентификационные номера исследования
- 2P50DA018197 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .