- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01171183
Carvedilol para la dependencia de psicoestimulantes
29 de julio de 2015 actualizado por: University of Arkansas
Eficacia clínica del carvedilol para la dependencia de psicoestimulantes
Este estudio examina si el carvedilol prolonga la abstinencia en participantes dependientes de la cocaína recientemente abstinentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- Dependencia de cocaína, evaluada por la sección de abuso de sustancias de la Entrevista clínica estructurada para DSM-IV.
- Consumo de cocaína autoinformado al menos semanalmente durante un período de tres meses anterior
- Examen toxicológico de orina positivo para cocaína o metabolito de cocaína
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, estar de acuerdo con la anticoncepción adecuada para evitar el embarazo durante el estudio, estar de acuerdo con la prueba de embarazo mensual y no estar amamantando.
Criterio de exclusión:
- Intentos de suicidio en los últimos 12 meses o ideas suicidas o síntomas psicóticos en los últimos 6 meses según lo determine un médico del estudio.
- Dependencia física actual de opioides, alcohol o sedantes o dependencia de anfetaminas.
- Trastorno cardiovascular importante que contraindique la participación en el estudio (por ejemplo, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, hipertensión significativa [es decir, >170 PAS o >110 PAD] o una afección médica inestable (por ejemplo, infección bacteriana no tratada) como determinado por el médico del estudio.
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar tipo I.
- Uso de medicamentos que se espera que tengan una interacción importante con carvedilol (p. ej., rifampicina, cimetidina, digoxina, diuréticos).
- Contraindicación médica para recibir carvedilol (p. ej., diabetes, bradicardia grave, asma bronquial u otra afección broncoespástica, bloqueo AV de segundo o tercer grado, ritmo sinusal enfermo, insuficiencia hepática grave, hipersensibilidad documentada al carvedilol).
- Pacientes que actualmente toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos y antidepresivos (p. ej., amitriptilina e imipramina).
- Pruebas de función hepática (es decir, enzimas hepáticas) superiores a tres veces los niveles normales.
- Presión arterial sistólica > 170 mmHg o < 90 mmHg, presión arterial diastólica > 110 mmHg o < 60 mmHg, o frecuencia cardíaca > 110 latidos/min o < 55 latidos/min. Presión arterial en decúbito supino de 100/65 mm Hg o menos, presión arterial sentado de 90/60 mm Hg o menos, o un cambio ortostático de > 20 mm Hg sistólica o 10 mm Hg diastólica al estar de pie.
- Participantes con tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min.
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Liberación controlada de carvedilol
carvedilol de liberación controlada (Coreg CR) a 80 mg/día en una dosis diaria
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carvedilol (Coreg CR) 80 mg/día en una dosis diaria durante 12 semanas seguido de una reducción gradual de 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pantallas de toxicología de orina
Periodo de tiempo: basado en resultados de orina tres veces por semana durante la fase ambulatoria de 10 semanas
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Puntaje de efectividad del tratamiento, definido por el número de muestras de orina negativas para cocaína durante la fase ambulatoria del estudio dividido por el número total de muestras de orina (30) y luego multiplicado por 100.
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basado en resultados de orina tres veces por semana durante la fase ambulatoria de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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número de semanas que cada participante está en el protocolo del estudio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- 2P50DA018197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .