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Carvedilolo per la dipendenza da psicostimolanti

29 luglio 2015 aggiornato da: University of Arkansas

Efficacia clinica di Carvedilol per la dipendenza psicostimolante

Questo studio esamina se il carvedilolo prolunga l'astinenza nei partecipanti dipendenti da cocaina astinenti di recente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Dipendenza da cocaina, come valutato dalla sezione sull'abuso di sostanze dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
  • Consumo di cocaina autodichiarato almeno una volta alla settimana durante un precedente periodo di tre mesi
  • Screening tossicologico delle urine positivo per cocaina o metabolita della cocaina
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, accettare un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza durante lo studio, accettare il test di gravidanza mensile e non allattare

Criteri di esclusione:

  • Tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi o ideazioni suicidarie o sintomi psicotici negli ultimi 6 mesi come determinato da un medico dello studio.
  • Attuale dipendenza fisica da oppioidi, alcol o sedativi o dipendenza da anfetamine.
  • Disturbo cardiovascolare maggiore che controindica la partecipazione allo studio (ad es. storia di infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, ipertensione significativa [ad esempio, >170 SBP o >110 DBP] o una condizione medica instabile (ad esempio, infezione batterica non trattata) come determinato dal medico dello studio.
  • Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Storia di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I.
  • Uso di farmaci che dovrebbero avere una maggiore interazione con il carvedilolo (ad es. rifampicina, cimetidina, digossina, diuretici).
  • Controindicazione medica alla somministrazione di carvedilolo (ad es. diabete, bradicardia grave, asma bronchiale o altra condizione broncospastica, blocco AV di 2° o 3° grado, ritmo sinusale malato, grave insufficienza epatica, ipersensibilità documentata al carvedilolo).
  • Pazienti che attualmente assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antipsicotici e antidepressivi (ad es. amitriptilina e imipramina).
  • Test di funzionalità epatica (cioè enzimi epatici) superiori a tre volte i livelli normali.
  • Pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg o < 60 mmHg, o frequenza cardiaca > 110 battiti/min o < 55 battiti/min. Pressione sanguigna in posizione supina di 100/65 mm Hg o inferiore, pressione sanguigna da seduti di 90/60 mm Hg o inferiore o variazione ortostatica >20 mm Hg sistolica o 10 mm Hg diastolica in posizione eretta.
  • - Partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min.
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Rilascio controllato di Carvedilolo
carvedilolo a rilascio controllato (Coreg CR) a 80 mg/die in una singola somministrazione giornaliera
carvedilolo (Coreg CR) 80 mg/die in dose singola giornaliera per 12 settimane seguite da una riduzione graduale di 2 settimane
Altri nomi:
  • Coreg CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermi tossicologici delle urine
Lasso di tempo: sulla base dei risultati delle urine tre volte alla settimana durante la fase ambulatoriale di 10 settimane
Punteggio di efficacia del trattamento, definito dal numero di urine negative alla cocaina durante la fase ambulatoriale dello studio diviso per il numero totale di campioni di urina (30) e quindi moltiplicato per 100.
sulla base dei risultati delle urine tre volte alla settimana durante la fase ambulatoriale di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di settimane in cui ogni partecipante è sul protocollo di studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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