- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01171183
Carvedilolo per la dipendenza da psicostimolanti
29 luglio 2015 aggiornato da: University of Arkansas
Efficacia clinica di Carvedilol per la dipendenza psicostimolante
Questo studio esamina se il carvedilolo prolunga l'astinenza nei partecipanti dipendenti da cocaina astinenti di recente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- Dipendenza da cocaina, come valutato dalla sezione sull'abuso di sostanze dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
- Consumo di cocaina autodichiarato almeno una volta alla settimana durante un precedente periodo di tre mesi
- Screening tossicologico delle urine positivo per cocaina o metabolita della cocaina
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, accettare un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza durante lo studio, accettare il test di gravidanza mensile e non allattare
Criteri di esclusione:
- Tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi o ideazioni suicidarie o sintomi psicotici negli ultimi 6 mesi come determinato da un medico dello studio.
- Attuale dipendenza fisica da oppioidi, alcol o sedativi o dipendenza da anfetamine.
- Disturbo cardiovascolare maggiore che controindica la partecipazione allo studio (ad es. storia di infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, ipertensione significativa [ad esempio, >170 SBP o >110 DBP] o una condizione medica instabile (ad esempio, infezione batterica non trattata) come determinato dal medico dello studio.
- Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Storia di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I.
- Uso di farmaci che dovrebbero avere una maggiore interazione con il carvedilolo (ad es. rifampicina, cimetidina, digossina, diuretici).
- Controindicazione medica alla somministrazione di carvedilolo (ad es. diabete, bradicardia grave, asma bronchiale o altra condizione broncospastica, blocco AV di 2° o 3° grado, ritmo sinusale malato, grave insufficienza epatica, ipersensibilità documentata al carvedilolo).
- Pazienti che attualmente assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antipsicotici e antidepressivi (ad es. amitriptilina e imipramina).
- Test di funzionalità epatica (cioè enzimi epatici) superiori a tre volte i livelli normali.
- Pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg o < 60 mmHg, o frequenza cardiaca > 110 battiti/min o < 55 battiti/min. Pressione sanguigna in posizione supina di 100/65 mm Hg o inferiore, pressione sanguigna da seduti di 90/60 mm Hg o inferiore o variazione ortostatica >20 mm Hg sistolica o 10 mm Hg diastolica in posizione eretta.
- - Partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min.
- Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: Rilascio controllato di Carvedilolo
carvedilolo a rilascio controllato (Coreg CR) a 80 mg/die in una singola somministrazione giornaliera
|
carvedilolo (Coreg CR) 80 mg/die in dose singola giornaliera per 12 settimane seguite da una riduzione graduale di 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schermi tossicologici delle urine
Lasso di tempo: sulla base dei risultati delle urine tre volte alla settimana durante la fase ambulatoriale di 10 settimane
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Punteggio di efficacia del trattamento, definito dal numero di urine negative alla cocaina durante la fase ambulatoriale dello studio diviso per il numero totale di campioni di urina (30) e quindi moltiplicato per 100.
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sulla base dei risultati delle urine tre volte alla settimana durante la fase ambulatoriale di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
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numero di settimane in cui ogni partecipante è sul protocollo di studio
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2P50DA018197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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