- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01202968
Virkning af forebyggende transkutan neuromuskulær elektrisk stimulering til dysfagi hos langtidsintuberede patienter
Det var velkendt, at langvarig intubation forårsagede forskellige former for unormale præsentationer af dysfagi, såsom den øgede aspirationsrisiko, den nedsatte gag-refleks, slimhindepatologi, luftvejsstenose og så videre. Man mente, at den frysende og svækkede proprioception, der skulle udvikles som følge af manglende brug omkring svælget og strubehovedet under intubation, var en af årsagerne.
Forebyggende synkemanuel stimulering anvendt på mundhulen for at undgå den onde cirkel med manglende brug blev rapporteret at forbedre dysfagi efter ekstubation.
Neuromuskulær elektrisk stimulation er blevet brugt til en bred vifte af dysfagi af flere årsager til neuro-muskulær lidelse.
Hvis man antager, at forebyggende transkutan neuromuskulær elektrisk stimulation, der skal leveres til musklerne ved at være involveret i at synke, kunne mindske graden af udeladelse under intubation, så det kunne reducere forekomsten og sværhedsgraden af dysfagi udviklet efter ekstubation, planlægger efterforskerne at udføre randomiseret prospektiv dobbeltblind placebokontrolleret klinisk interventionsstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der skal indlægges på intensivafdelingen på grund af respirationssvigt og intuberes i mindst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intubationshistorie
- Tidligere historie eller nuværende status for traumatisk hjerneskade
- Tidligere historie eller nuværende status for symptomatisk slagtilfælde
- Tidligere historie eller nuværende status for skade på kranienerver
- Tidligere historie eller nuværende status for neuromuskulær lidelse
- Patient skal ikke forventes at blive ekstuberet
- Patient til at afvise deltagelse
- nuværende brug af neuromuskulære blokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oro-pharyngeal synkeeffektivitet
Tidsramme: så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
oro-pharyngeal synkeeffektivitet blev beregnet ved at bruge data fra videofluoroskopisk synkeundersøgelse
|
så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mundtlig transittid
Tidsramme: så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
oral transittid blev målt gennem videofluoroskopisk synkeundersøgelse
|
så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
|
pharyngeal transittid
Tidsramme: så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
pharyngeal transittid blev målt gennem videofluoroskopisk synkeundersøgelse
|
så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
|
oro-pharyngeal transittid
Tidsramme: så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
oro-pharyneal transittid blev beregnet ved at bruge data fra videofluoroskopisk synkeundersøgelse
|
så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
|
slugt volumen
Tidsramme: så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
synkevolumen blev målt gennem videofluoroskopisk synkeundersøgelse
|
så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
|
aspirationsvolumen
Tidsramme: så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
aspirationsvolumen blev målt gennem videofluoroskopisk synkeundersøgelse
|
så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
|
tilstedeværelse af aspiration
Tidsramme: så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
tilstedeværelsen af aspiration blev kontrolleret gennem videofluoroskopisk synkeundersøgelse
|
så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
|
tilstedeværelse af tavs aspiration
Tidsramme: så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
tilstedeværelsen af tavs aspiration blev kontrolleret gennem videofluoroskopisk synkeundersøgelse
|
så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
|
penetration-aspiration skala
Tidsramme: så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
penetration-aspiration skalaen blev bedømt gennem videofluoroskopisk synkeundersøgelse
|
så snart patienten kunne tolerere videofluoroskopisk synkeundersøgelse efter ekstubation; i gennemsnit 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chang Ho Hwang, M.D., Ulsan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- chhwang2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .