- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01202968
Effect van preventieve transcutane neuromusculaire elektrische stimulatie voor dysfagie bij langdurig geïntubeerde patiënten
Het was algemeen bekend dat langdurige intubatie verschillende soorten abnormale presentaties van dysfagie veroorzaakte, zoals het verhoogde aspiratierisico, de verminderde kokhalsreflex, mucosale pathologie, de luchtwegstenose enzovoort. Men dacht dat de bevriezing en verstoorde proprioceptie die ontstonden als gevolg van het niet gebruiken rond de farynx en het strottenhoofd tijdens intubatie een van de redenen was.
Preëmptieve handmatige slikstimulatie toegepast op de mondholte om de vicieuze cirkel van niet-gebruik te voorkomen, zou de dysfagie na extubatie verbeteren.
Neuromusculaire elektrische stimulatie is gebruikt voor een grote verscheidenheid aan dysfagie met meerdere oorzaken van neuromusculaire aandoeningen.
Veronderstellend dat preventieve transcutane neuromusculaire elektrische stimulatie die wordt afgegeven aan de spieren die betrokken zijn bij het slikken, de mate van niet-gebruik tijdens intubatie zou kunnen verminderen, zodat het optreden en de ernst van dysfagie die na extubatie is ontstaan, zou kunnen verminderen, zijn de onderzoekers van plan gerandomiseerde prospectieve tests uit te voeren. dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische interventionele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die vanwege respiratoire insufficiëntie op de IC worden opgenomen en minimaal 48 uur worden geïntubeerd
Uitsluitingscriteria:
- Verleden geschiedenis van intubatie
- Voorgeschiedenis of huidige status van traumatisch hersenletsel
- Voorgeschiedenis of huidige status van symptomatische beroerte
- Voorgeschiedenis of huidige status van letsel van hersenzenuwen
- Voorgeschiedenis of huidige status van neuromusculaire aandoening
- Er wordt niet verwacht dat de patiënt wordt geëxtubeerd
- Patiënt om de deelname af te wijzen
- huidig gebruik van neuromusculaire blokkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orofaryngeale slikefficiëntie
Tijdsspanne: zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
orofaryngeale slikefficiëntie werd berekend met behulp van de gegevens die zijn afgeleid van videofluoroscopisch slikonderzoek
|
zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orale transittijd
Tijdsspanne: zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
orale transittijd werd gemeten door middel van videofluoroscopisch slikonderzoek
|
zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
|
faryngeale transittijd
Tijdsspanne: zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
faryngeale transittijd werd gemeten door middel van videofluoroscopisch slikonderzoek
|
zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
|
orofaryngeale transittijd
Tijdsspanne: zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
orofaryneuze transittijd werd berekend met behulp van de gegevens die zijn afgeleid van videofluoroscopisch slikonderzoek
|
zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
|
ingeslikt volume
Tijdsspanne: zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
het ingeslikte volume werd gemeten door middel van videofluoroscopisch slikonderzoek
|
zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
|
aspiratie volume
Tijdsspanne: zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
aspiratievolume werd gemeten door middel van videofluoroscopisch slikonderzoek
|
zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
|
aanwezigheid van aspiratie
Tijdsspanne: zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
aanwezigheid van aspiratie werd gecontroleerd door middel van videofluoroscopisch slikonderzoek
|
zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
|
aanwezigheid van stille aspiratie
Tijdsspanne: zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
aanwezigheid van stille aspiratie werd gecontroleerd door middel van videofluoroscopisch slikonderzoek
|
zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
|
penetratie-aspiratie schaal
Tijdsspanne: zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
penetratie-aspiratie schaal werd gescoord door middel van videofluoroscopisch slikonderzoek
|
zodra de patiënt videofluoroscopisch slikonderzoek na extubatie kon verdragen; gemiddeld 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chang Ho Hwang, M.D., Ulsan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- chhwang2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .