Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IIa Proof-of-Concept-undersøgelse af NC-503 hos patienter med type II-diabetes

23. august 2010 opdateret af: Bellus Health Inc

Et fase IIa-studie af sikkerheden og klinisk bevis-of-concept af NC-503 (Eprodisate Dinodium) hos patienter med type II-diabetes og træk ved metabolisk syndrom

Hovedformålene med det aktuelle studie er at etablere sikkerheden og den kliniske proof-of-concept af NC-503 hos utilstrækkeligt kontrollerede patienter med type 2-diabetes og træk ved metabolisk syndrom behandlet med enten metformin, et sulfonylurinstof eller metformin i kombination med et sulfonylurinstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase IIa Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og paralleldesignet undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4R 2G4
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2L9
      • Montréal, Quebec, Canada, H3N 1S4
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1B8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder og køn berettigelse: 30 år og ældre
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Patienter behandlet med en stabil terapeutisk dosis af enten metformin, et sulfonylurinstof eller metformin i kombination med et sulfonylurinstof i en minimumsperiode på 3 måneder før screeningsbesøget
  • Patienter skal have HbA1C-niveau mellem 7,0-10,0 %, inklusive ved screening
  • Deltageren skal have central fedme (taljeomkreds) defineret pr. land/etnisk gruppe: Europider: mænd ≥ 94 cm, kvinder ≥ 80 cm; Sydasiatisk, kinesisk og japansk: mænd ≥ 90 cm, kvinder ≥ 80 cm; og en af ​​følgende karakteristika for metabolisk syndrom ved screening:
  • Reduceret HDL-kolesterol ≤ 1,0 mmol/L
  • Hypertriglyceridæmi ≥ 1,7 mmol/L eller behandling for dyslipidæmi
  • Hypertension: ≥ 130/85 mm Hg blodtryk eller behandling med antihypertensiv medicin.
  • Patienter skal have en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på ≥ 60 ml/min og ingen dialysehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget insulin, thiazolidindioner (TZD'er) eller ikke-thiazolidindion hypoglykæmiske midler, bortset fra metformin eller sulfonylurinstofmidler inden for tre måneder før screening
  • Har inden for de sidste 6 måneder haft tegn på signifikant hjertesygdom eller slagtilfælde, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass og/eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV) eller alvorlig iskæmisk sygdom
  • Patienter, der har en øget omsætning af røde blodlegemer (RBC) eller Thalassæmi eller anæmi
  • Kendt HIV eller historie med viral hepatitis type B eller C.
  • Enhver anden type diabetes end type 2-diabetes
  • Betydelig forhøjelse af leverenzymer
  • Body mass index (BMI) på > 40 kg/m2
  • Nuværende eller tidligere brug af orale eller injicerbare kortikosteroider eller tilstande, der kræver brug af kortikosteroider, i løbet af de tre måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: NC-503 (eprodisat dinatrium)
kapsler á 400 mg Dosering: 4 kapsler (1600 mg) 2D i 26 uger
Placebo komparator: EN
Andet: placebo
Dosering: 4 kapsler BID i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 26 i HbA1c-niveauer
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Hastigheden for opnåelse af glykæmisk kontrol
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring i fastende serumglukoseniveauer
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellus Health Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Chiasson, MD, Hotel-Dieu du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2008

Først opslået (Skøn)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-503011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner