- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01221779
Kronisk afasi - Forbedret af intensiv træning og elektrisk hjernestimulering (CATS)
Kronisk afasi - Forbedret af intensiv træning og elektrisk hjerne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til dødsfald og handicap på verdensplan. I betragtning af den stigende gennemsnitlige levetid på verdensplan, vil forekomsten og forekomsten af patienter med slagtilfælde stige dramatisk i fremtiden. En af de hyppigste og mest ødelæggende tilstande efter slagtilfælde er afasi, som påvirker sprogproduktion og -forståelse. Højhyppig intensiv tale-og-sprogterapi er i øjeblikket den foretrukne behandling ved kronisk afasi. På trods af dens generelle effektivitet er behandlingseffektstørrelserne dog kun lave til moderate. Der er således et presserende behov for at udforske nye træningsadjuverende terapier for at øge behandlingens effektivitet. Desuden er meget lidt kendt om neurobiologien af behandlingsinduceret bedring ved kronisk afasi. Dette er forudsætningen for at forbedre eksisterende og/eller udvikle nye behandlingsparadigmer.
Derfor sigter vi i nærværende projekt på at vurdere, om resultatet af intensiv sprogtræning kan forbedres ved adjuverende ikke-invasiv hjernestimulering. Vi vil bruge anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (atDCS), som tidligere har vist sig at forbedre (a) sproglig og motorisk indlæring hos raske forsøgspersoner og (b) motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde. Specifikt i et longitudinelt gruppesammenligningsdesign vil to matchede grupper af patienter med kronisk anomi modtage to ugers intensiv sprogtræning med eller uden atDCS. Behandlingseffekter vil blive vurderet umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode og flere måneder efter endt træning. Vi vil også bruge funktionel og strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at belyse sprognetværksændringer i de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charite, University Medicine, Dept. of Neurology
-
Ledende efterforsker:
- Marcus Meinzer, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Agnes Flöel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- højrehåndethed
- enkelt første gang slagtilfælde på venstre hjernehalvdel
- flydende eller ikke-flydende kronisk afasi (mere end seks måneder efter et slagtilfælde)
- anomi (PR>10 og PR<60 Aachen Aphasia Naving Subtest)
- tysk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- mere end et slag
- alkoholisme, svære psykiatriske tilstande, andre neurologiske tilstande
- andre ikke-behandlede medicinske problemer, svær mikroangiopati
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sham tDCS
|
2 ugers daglig computeriseret navngivningstræning, dagligt, 3 timer
|
|
Eksperimentel: anodal tDCS
|
2 ugers daglig computeriseret navngivningstræning, dagligt, 3 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Boston navngivningstest
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
|
Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston navngivningstest
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
|
Opfølgningen vil blive givet for at vurdere stabiliteten af behandlingsgevinsten
|
Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
|
|
Navngivning af ydeevne under funktionel magnetisk resonansscanning
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
|
vurderet under åbenlys billednavneopgave
|
Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
|
|
Navngivning af ydeevne under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
|
vurderet under åbenlys billednavneopgave
|
Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus Meinzer, PhD, Charite, University Medicine, Neurology
- Studieleder: Agnes Flöel, MD, Charite, University Medicine, Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CATS01EO0801
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .