- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01221779
Chronische afasie - verbeterd door intensieve training en elektrische hersenstimulatie (CATS)
Chronische afasie - verbeterd door intensieve training en elektrisch brein
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit. Gezien de toenemende gemiddelde levensduur wereldwijd, zal de incidentie en prevalentie van patiënten met een beroerte in de toekomst drastisch toenemen. Een van de meest voorkomende en verwoestende aandoeningen na een beroerte is afasie, die de taalproductie en -begrip beïnvloedt. Hoogfrequente intensieve logopedie is momenteel de voorkeursbehandeling bij chronische afasie. Ondanks de algemene effectiviteit zijn de effectgroottes van behandelingen echter slechts laag tot matig. Er is dus een dringende behoefte om nieuwe trainingsadjuvante therapieën te onderzoeken om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren. Bovendien is er zeer weinig bekend over de neurobiologie van door behandeling geïnduceerd herstel bij chronische afasie. Dit is een voorwaarde om bestaande behandelingsparadigma's te verbeteren en/of te ontwikkelen.
In dit project willen we dus beoordelen of het resultaat van intensieve taaltraining kan worden verbeterd door adjuvante niet-invasieve hersenstimulatie. We zullen anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (atDCS) gebruiken waarvan eerder is aangetoond dat het (a) taal- en motorisch leren bij gezonde proefpersonen en (b) motorisch herstel bij patiënten met een beroerte verbetert. Concreet zullen in een longitudinaal groepsvergelijkingsontwerp twee gematchte groepen patiënten met chronische anomie twee weken intensieve taaltraining krijgen, met of zonder atDCS. De effecten van de behandeling worden direct na de interventieperiode van twee weken en enkele maanden na het einde van de training beoordeeld. We zullen ook functionele en structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebruiken om taalnetwerkveranderingen in de twee groepen op te helderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Charite, University Medicine, Dept. of Neurology
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcus Meinzer, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnes Flöel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- rechtshandigheid
- enkele eerste beroerte van de linkerhersenhelft
- vloeiende of niet-vloeiende chronische afasie (meer dan zes maanden na een beroerte)
- anomie (PR>10 en PR<60 Aachen Aphasia Benaming Subtest)
- moedertaal Duitse spreker
Uitsluitingscriteria:
- meer dan één slag
- alcoholisme, ernstige psychiatrische aandoeningen, andere neurologische aandoeningen
- andere onbehandelde medische problemen, ernstige microangiopathie
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: nep tDCS
|
2 weken dagelijkse computergestuurde naamgevingstraining, dagelijks, 3 uur
|
Experimenteel: anodische tDCS
|
2 weken dagelijkse computergestuurde naamgevingstraining, dagelijks, 3 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Boston naamgevingstest
Tijdsspanne: Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
|
Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Boston naamgevingstest
Tijdsspanne: Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
|
De follow-up zal worden uitgevoerd om de stabiliteit van de behandelingswinsten te beoordelen
|
Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
|
Naamgevingsprestaties tijdens functionele magnetische resonantiescanning
Tijdsspanne: Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
|
beoordeeld tijdens de openlijke taak om afbeeldingen te benoemen
|
Verandering van de naamgevingsscore vanaf baseline (dag 1 van het onderzoek) naar onmiddellijk na een interventieperiode van 2 weken (post-testen)
|
Naamgevingsprestaties tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
|
beoordeeld tijdens de openlijke taak om afbeeldingen te benoemen
|
Wijziging naamgevingsscore van post-test (na einde interventie) naar 3 maanden na interventie (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Meinzer, PhD, Charite, University Medicine, Neurology
- Studie directeur: Agnes Flöel, MD, Charite, University Medicine, Neurology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CATS01EO0801
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intensieve taaltherapie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid